PREDICT 시험: 낭포성 섬유증에서 NTM 질환의 전향적 평가 (PREDICT)
2024년 3월 30일 업데이트: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
낭포성 섬유증에서 비결핵성 마이코박테리아 질환의 진단(PREDICT) 및 치료(PATIENCE)에 대한 표준화된 접근법의 전향적 평가
CF 환자의 가래에서 비결핵 마이코박테리아(NTM)를 분리하는 것은 점점 더 흔한 발견이며 NTM 질병 진단에 대한 증거 기반 접근법의 부족은 CF 커뮤니티 내에서 가장 큰 미충족 요구 사항 중 하나로 확인되었습니다.
현재의 증거는 NTM의 유병률이 CF 인구에서 상대적으로 높게 유지될 것이라고 예측합니다.
NTM 질병 진단에 대한 접근 방식은 센터마다 크게 다릅니다.
이 연구는 관찰적이며 현재의 모범 사례를 따릅니다.
이 연구는 진단을 표준화하고 NTM 질병의 진단과 관련된 관련 데이터를 수집하여 향후 치료 시험을 위한 프레임워크를 구축하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, 미국
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NTM에 대한 양성 가래 배양을 가진 6세 이상의 CF를 가진 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
- CFF 환자 등록부(CFF PR) 등록
- 임상 치료 및 기타 프로토콜 요구 사항과 관련하여 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 등록 시 6세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 2017 CFF 가이드라인에 따른 CF 진단
- 한 번도 치료받지 않은 등록 전 2년 동안 종 또는 아종에 대해 NTM 양성.
- 연구 기간 동안 만성 아지스로마이신 사용을 기꺼이 중단함
제외 기준:
- 환자가 이 연구를 위해 고려되고 있는 동일한 NTM 종 또는 아종의 이전 또는 진행 중인 항생제 치료
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 사이트 조사자/피지명인의 의견에 따라 사전 동의 또는 승낙을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CF 환자
NTM에 대한 양성 가래 배양을 가진 6세 이상의 CF를 가진 남성 및 여성 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NTM 질병의 진단을 충족하는 비율
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PREDICT 프로토콜 준수: 매년 참가자당 획득한 호흡기 배양 수, 철회 및 프로토콜의 주요 편차
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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지역별 NTM 종/아종의 발생률 및 유병률
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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사이트별 PREDICT에 등록한 CF가 있는 적격 NTM 양성 개인의 비율
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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Part B PATIENCE에 등록한 NTM 질병 진단을 받은 PREDICT 참여자의 비율
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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임상 매개변수 및 결과(FEV1, 성장 매개변수, CFQ-R)
기간: 연구 등록 후 12개월 간격
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연구 등록 후 12개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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