Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDICT Trial: Prospektywna ocena choroby NTM w mukowiscydozie (PREDICT)

30 marca 2024 zaktualizowane przez: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektywna ocena standardowego podejścia do diagnozowania (PREDICT) i leczenia (PATIENCE) prątków niegruźliczych w mukowiscydozie

Izolacja prątków niegruźliczych (NTM) z plwociny osób z mukowiscydozą jest coraz powszechniejszym odkryciem, a brak opartego na dowodach podejścia do diagnozowania choroby NTM został zidentyfikowany jako jedna z największych niezaspokojonych potrzeb w społeczności CF. Obecne dowody przewidują, że rozpowszechnienie NTM pozostanie stosunkowo wysokie w populacji mukowiscydozy. Podejścia do diagnozy choroby NTM różnią się znacznie między ośrodkami. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i jest zgodne z aktualnymi najlepszymi praktykami. Badanie pomoże ustandaryzować diagnozę i zebrać odpowiednie dane związane z diagnozą choroby NTM, aby stworzyć ramy dla przyszłych prób terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starsi, u których posiew plwociny był dodatni w kierunku NTM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika
  2. Wpisany do rejestru pacjentów CFF (CFF PR)
  3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w kontekście opieki klinicznej i innych wymagań protokołu
  4. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 6 lat w chwili rejestracji
  5. Rozpoznanie mukowiscydozy zgodne z wytycznymi CFF z 2017 r
  6. NTM dodatni dla gatunku lub podgatunku w ciągu 2 lat przed włączeniem, który nigdy nie był leczony.
  7. Chęć przerwania przewlekłego stosowania azytromycyny na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub trwające leczenie antybiotykami tego samego gatunku lub podgatunku NTM, dla którego pacjent jest brany pod uwagę w tym badaniu
  2. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  3. Czy występuje jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza ośrodka/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę lub zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z mukowiscydozą
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starsi, u których posiew plwociny był dodatni w kierunku NTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spełniający rozpoznanie choroby NTM
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu PREDICT: liczba pobranych posiewów z dróg oddechowych na uczestnika w ciągu roku, wycofania i duże odstępstwa od protokołu
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Występowanie i rozpowszechnienie gatunków/podgatunków NTM według regionu geograficznego
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Odsetek kwalifikujących się osób z dodatnim wynikiem NTM z mukowiscydozą zapisanych do PREDICT według ośrodka
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Odsetek uczestników PREDICT z rozpoznaniem choroby NTM, którzy zapisali się do części B CIERPLIWOŚĆ
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
Parametry kliniczne i wyniki (FEV1, parametry wzrostu, CFQ-R)
Ramy czasowe: 12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania
12-miesięczne odstępy czasu po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj