Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREDICT-onderzoek: prospectieve evaluatie van NTM-ziekte bij cystische fibrose (PREDICT)

30 maart 2024 bijgewerkt door: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospectieve evaluatie van een gestandaardiseerde benadering van diagnose (PREDICT) en behandeling (GEDULD) van niet-tuberculeuze mycobacteriën bij cystische fibrose

Isolatie van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) uit het sputum van personen met CF komt steeds vaker voor, en het ontbreken van een evidence-based aanpak voor de diagnose van NTM-ziekte is geïdentificeerd als een van de grootste onvervulde behoeften binnen de CF-gemeenschap. Huidig bewijs voorspelt dat de prevalentie van NTM relatief hoog zal blijven in de CF-populatie. Benaderingen voor de diagnose van NTM-ziekte verschillen sterk tussen centra. Deze studie is observationeel en volgt de huidige best practices. De studie zal helpen bij het standaardiseren van de diagnose en het verzamelen van relevante gegevens die verband houden met de diagnose van NTM-ziekte om een raamwerk op te bouwen voor toekomstige therapeutische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Taaislijmziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - CFF Pediatric Program, University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, Verenigde Staten
    - University of California San Diego
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - National Jewish Health
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - CFF Adult Program, Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - CFF Pediatric Program University of Michigan
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - CFF Pediatric Program, Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
    - CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8558
    - CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - CFF Adult Program, University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CF van 6 jaar en ouder die een positieve sputumkweek hebben voor NTM.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer
Ingeschreven in het CFF-patiëntenregister (CFF PR)
Bereid en in staat zijn om zich te houden aan onderzoeksprocedures in de context van klinische zorg en andere protocolvereisten
Mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥ 6 jaar bij inschrijving
Diagnose van CF in overeenstemming met de CFF-richtlijnen van 2017
NTM positief voor een soort of ondersoort in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving die nooit is behandeld.
Bereid om chronisch azitromycinegebruik te staken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of lopende antibiotische behandeling van dezelfde NTM-soort of -ondersoort waarvoor de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek
Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker/aangewezene, geïnformeerde toestemming of instemming uitsluit, deelname aan het onderzoek onveilig maakt, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten bemoeilijkt of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CF-patiënten Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CF van 6 jaar en ouder die een positieve sputumkweek hebben voor NTM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage dat voldoet aan de diagnose van NTM-ziekte Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Naleving van het PREDICT-protocol: aantal verkregen respiratoire kweken per deelnemer per jaar, terugtrekkingen en grote afwijkingen van het protocol Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie
Incidentie en prevalentie van NTM-soorten/ondersoorten per geografische regio Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie
Aandeel in aanmerking komende NTM-positieve personen met CF die zich inschrijven voor PREDICT per locatie Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie
Percentage PREDICT-deelnemers met NTM-ziektediagnose dat zich inschrijft voor Deel B GEDULD Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie
Klinische parameters en uitkomsten (FEV1, groeiparameters, CFQ-R) Tijdsspanne: Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie	Tussenpozen van 12 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
Hoofdonderzoeker: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Niet-tuberculeuze mycobacteriën

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .