PREDICT próba: Az NTM-betegség jövőbeli értékelése cisztás fibrózisban (PREDICT)
2024. március 30. frissítette: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health
A cisztás fibrózisban előforduló non-tuberkulózus mikobaktérium-betegség standardizált megközelítésének (PREDICT) és kezelésének (türelem) jövőbeli értékelése
A nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) izolálása a CF-ben szenvedő egyének köpetéből egyre gyakoribb eredmény, és az NTM-betegség diagnosztizálására vonatkozó bizonyítékokon alapuló megközelítés hiányát a CF közösség egyik legnagyobb kielégítetlen szükségleteként azonosították.
A jelenlegi bizonyítékok azt jósolják, hogy az NTM prevalenciája viszonylag magas marad a CF populációban.
Az NTM-betegség diagnosztizálásának megközelítései nagymértékben különböznek a központok között.
Ez a tanulmány megfigyelésen alapul, és a jelenlegi legjobb gyakorlatokat követi.
A tanulmány segít a diagnózis szabványosításában és az NTM-betegség diagnosztizálásához kapcsolódó releváns adatok összegyűjtésében, hogy keretet építsen a jövőbeli terápiás vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- CFF Pediatric Program, University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- CFF Adult Program, Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- CFF Pediatric Program University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CFF Pediatric Program, Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8558
- CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- CFF Adult Program, University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 éves és idősebb CF-ben szenvedő férfi és női alanyok, akiknek pozitív köpettenyészete NTM-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás).
- Beiratkozott a CFF betegnyilvántartásába (CFF PR)
- Legyen hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a klinikai ellátás és az egyéb protokollkövetelmények összefüggésében
- Férfi vagy női résztvevő ≥ 6 éves a beiratkozáskor
- A CF diagnózisa összhangban van a 2017-es CFF-irányelvekkel
- NTM-pozitív egy olyan fajra vagy alfajra a beiratkozást megelőző 2 évben, amelyet soha nem kezeltek.
- Hajlandó abbahagyni az azitromicin krónikus alkalmazását a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- Ugyanannak az NTM-fajnak vagy alfajnak korábbi vagy folyamatban lévő antibiotikumos kezelése, amelyre vonatkozóan a beteget ebben a vizsgálatban fontolgatják
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a helyszíni kutató/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást vagy hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CF betegek
6 éves és idősebb CF-ben szenvedő férfi és női alanyok, akiknek pozitív köpettenyészete NTM-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NTM-betegség diagnózisának megfelelő arány
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PREDICT protokoll betartása: résztvevőnként évente vett légzőtenyészetek száma, visszavonások és jelentős eltérések a protokolltól
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az NTM fajok/alfajok előfordulása és előfordulása földrajzi régiónként
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
A PREDICT programba beiratkozó, NTM pozitív egyének aránya telephelyenként
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az NTM betegséggel diagnosztizált PREDICT résztvevők aránya, akik beiratkoznak a B. részre: TÜRELM
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Klinikai paraméterek és eredmények (FEV1, növekedési paraméterek, CFQ-R)
Időkeret: 12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
12 hónapos időközönként a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
- Kutatásvezető: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTM-OB-17 (PREDICT PART A)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .