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PREDICT-Studie: Prospektive Bewertung der NTM-Erkrankung bei zystischer Fibrose (PREDICT)

30. März 2024 aktualisiert von: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Prospektive Bewertung eines standardisierten Ansatzes zur Diagnose (PREDICT) und Behandlung (PATIENCE) der nichttuberkulösen Mykobakterienerkrankung bei zystischer Fibrose

Die Isolierung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) aus dem Sputum von Personen mit CF ist ein zunehmend häufiger Befund, und das Fehlen eines evidenzbasierten Ansatzes zur Diagnose der NTM-Erkrankung wurde als einer der größten unerfüllten Bedürfnisse innerhalb der CF-Gemeinschaft identifiziert. Aktuelle Erkenntnisse sagen voraus, dass die Prävalenz von NTM in der CF-Bevölkerung relativ hoch bleiben wird. Die Ansätze zur Diagnose von NTM-Erkrankungen unterscheiden sich stark zwischen den Zentren. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und folgt den aktuellen Best Practices. Die Studie wird dazu beitragen, die Diagnose zu standardisieren und relevante Daten im Zusammenhang mit der Diagnose der NTM-Erkrankung zu sammeln, um einen Rahmen für zukünftige therapeutische Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CFF Pediatric Program, University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • CFF Adult Program, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CFF Pediatric Program University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CFF Pediatric Program, Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • CFF Adult Program, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8558
        • CFF Adult Program, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • CFF Pediatric Program Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • CFF Adult Program, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden mit CF im Alter von 6 Jahren und älter, die eine positive Sputumkultur für NTM haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers
  2. Eingeschrieben in das CFF-Patientenregister (CFF PR)
  3. Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren im Rahmen der klinischen Versorgung und anderer Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ≥ 6 Jahre bei Anmeldung
  5. Diagnose von CF gemäß den CFF-Richtlinien von 2017
  6. NTM-positiv für eine Art oder Unterart in den 2 Jahren vor der Registrierung, die noch nie behandelt wurde.
  7. Bereit, die chronische Anwendung von Azithromycin für die Dauer der Studie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder laufende Antibiotikabehandlung derselben NTM-Art oder -Unterart, für die der Patient für diese Studie in Betracht gezogen wird
  2. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
  3. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers/Beauftragten des Standorts eine Einverständniserklärung oder Zustimmung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CF-Patienten
Männliche und weibliche Probanden mit CF im Alter von 6 Jahren und älter, die eine positive Sputumkultur für NTM haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil, der die Diagnose einer NTM-Erkrankung erfüllt
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des PREDICT-Protokolls: Anzahl der gewonnenen Atemwegskulturen pro Teilnehmer und Jahr, Abbrüche und größere Abweichungen vom Protokoll
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
Vorkommen und Prävalenz von NTM-Arten/Unterarten nach geografischen Regionen
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
Anteil der berechtigten NTM-positiven Personen mit CF, die sich bei PREDICT anmelden, nach Standort
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
Anteil der PREDICT-Teilnehmer mit NTM-Krankheitsdiagnose, die sich für Teil B PATIENCE anmelden
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
Klinische Parameter und Ergebnisse (FEV1, Wachstumsparameter, CFQ-R)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung
12-Monats-Intervalle nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry A Nick, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Stacey Martiniano, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTM-OB-17 (PREDICT PART A)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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