ラパチニブとアブラキサンを併用したネオアジュバント TDM1 と、トラスツズマブとペルツズマブを併用したパクリタキセルとの比較 (TEAL)

包含基準:

• 女性の性別。
• 年齢 18 歳以上。
• パフォーマンス ステータス - 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
• 組織学的に確認された浸潤性乳がん：
• 臨床検査およびマンモグラフィーまたは超音波検査によって測定された、直径 1 cm を超える原発腫瘍。
• 任意の N、
• 転移の証拠なし（M0）（孤立した鎖骨上リンパ節の関与は許可される）。
• 原発腫瘍の浸潤性成分における HER2 の過剰発現および/または増幅。無作為化の前に認定検査機関によって確認されています。
• 既知のホルモン受容体の状態。
• 造血状態:
• CBC は制度の下限の 0.75 以上。 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数 ≥ 100 x 10^9/L、ヘモグロビン 9 g/dl 以上、
• 肝臓の状態:

血清総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)。 既知のギルバート症候群の場合、より高い血清総ビリルビン (< 1.5 x ULN) が許容されます。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は ULN の 3.5 倍、アルカリホスファターゼは ULN の 2.5 倍、 • 腎臓の状態: クレアチニン≤ 1.5mg/dL、

• 心血管: 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンによって測定されたベースライン左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%、

• 無作為化前の2週間（できれば7日）以内に、妊娠の可能性のある患者をスクリーニングする際の血清または尿中のβ-hCG妊娠検査が陰性である。
• 妊娠可能な患者は、効果的な避妊法（バリア法 - コンドーム、ペッサリー - および殺精子ゼリーと併用）、または完全な禁欲を使用しなければなりません。 経口、注射、またはインプラントによるホルモン避妊薬は許可されていません）
• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
• 患者は、このプロトコルの一環としてトランスレーショナル研究を実施するために、中央検査室に提出するために腫瘍サンプルを利用できるようにすることに同意します。

除外基準:

• -治癒的治療を除く悪性新生物の過去（5年未満）または現在の病歴： 皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌。子宮頸部上皮内癌。
• ランダム化前に 5 年以上前に悪性腫瘍と診断された患者も研究に参加できます。
• 既存の末梢神経障害≧グレード2
• -制御不能または症候性の狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性療法の既知の病歴;
• 被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる重篤な医学的障害。
• 別の治験薬の以前の投与による未解決または不安定な重篤な有害事象。
• 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解や表現を妨げる精神疾患。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
• 同時の術前がん療法（治験治療以外の化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）。
• 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加。
• -トラスツズマブエムタンシン、トラスツズマブ、ラパチニブ、パクリタキセル、アブラキサンまたはそれらの成分に化学的に関連する薬剤に対する既知の即時型または遅発型過敏反応または特異性;
• 妊娠中または授乳中の女性。
• CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用
• その他の重篤な、および/または制御不能な付随病状（例: 進行性または制御されていない感染症、制御されていない糖尿病など）、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性があります。
• 患者は活動性感染症を患っており、点滴または経口抗生物質を必要とします。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない