라파티닙 및 아브락산을 병용한 선행 TDM1을 파클리탁셀을 병용한 트라스투주맙 + 페르투주맙과 비교 (TEAL)

포함 기준:

• 여성 성별;
• 연령 ≥18세;
• 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암:
• 임상 검사 및 유방조영술 또는 초음파로 측정한 직경 1cm 이상의 원발성 종양.
• 임의의 N,
• 전이의 증거 없음(M0)(격리된 쇄골상 림프절 침범 허용됨);
• 원발성 종양의 침습성 구성요소에서 HER2의 과발현 및/또는 증폭 및 무작위화 전에 인증된 실험실에 의해 확인됨.
• 알려진 호르몬 수용체 상태.
• 조혈 상태:
• CBC 기관 하한선의 .75 이상. 절대 호중구 수 ≥ 1,5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 최소 9g/dl,
• 간 상태:

혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군의 경우 더 높은 혈청 총 빌리루빈(< 1.5 x ULN)이 허용됩니다. ≤ 1.5mg/dL,

• 심혈관: 심장초음파검사(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ³ ≥50%,

• 무작위화 전 2주(바람직하게는 7일) 이내에 가임 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 테스트.
• 가임 환자는 효과적인 피임법(장벽 방법 - 콘돔, 격막 - 또한 살정제 젤리 또는 완전 금욕과 함께)을 사용해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.)
• 서명된 사전 동의서(ICF)
• 환자는 이 프로토콜의 일부로 변환 연구를 수행하기 위해 중앙 실험실에 제출하기 위해 사용 가능한 종양 샘플을 만드는 것을 수락합니다.

제외 기준:

• 근치적으로 치료된 경우를 제외하고 악성 신생물의 이전(5년 미만) 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종; 자궁경부의 제자리 암종.
• 무작위 배정 전 5년 이상 이전에 악성 진단을 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
• 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애;
• 이전에 다른 시험용 약물을 투여하여 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 부작용;
• 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위나 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 동시 선행 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 시험 요법 이외의 생물학적 요법);
• 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
• 트라스투주맙 엠탄신, 트라스투주맙, 라파티닙, 파클리탁셀, 아브락산 또는 이들의 성분과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성;
• 임산부 또는 수유부;
• CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용
• 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활성 또는 제어되지 않은 감염, 제어되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
• 환자는 활동성 감염이 있고 IV 또는 경구용 항생제가 필요합니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자