リファキシミンは非代償性肝硬変の合併症を予測します
リファキシミンは非代償性肝硬変の合併症を予測する:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者は、腸の運動障害、細菌の過剰増殖、腸透過性の増加を起こしやすく、これらはすべて細菌の転座の増加と内毒素血症の増加につながります。 細菌性転座および内毒素血症を伴う肝硬変は、全身血管抵抗の低下、心拍出量の増加、および平均動脈圧の低下を伴う血行動態の乱れを示します。 さらに、エンドトキシンは血管抵抗を増加させることによって門脈圧を増加させる可能性があり、これはサイトカイン刺激によるエンドセリンおよびシクロオキシゲナーゼ産物の肝臓内放出によって促進される可能性があります。
実際、細菌感染は肝硬変患者によく見られ、約12,000人の患者を対象とした系統的レビューで実証されているように、1か月で約30%の死亡率、12か月でさらに30%の死亡率となる。 したがって、腸内細菌叢を変化させてエンドトキシンレベルを低下させると、肝硬変の予後の改善につながる可能性があります。 リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。 経口予防的抗生物質または腸の汚染除去は、感染症のリスクを軽減するだけでなく、肝静脈圧勾配 (HVPG) を低下させることによって、肝硬変患者の長期転帰を改善する可能性があることが示唆されています。
この研究の目的は、内毒素血症を軽減し、進行性肝硬変の合併症を予防するためのリファキシミンの適切な用量を探ることでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非代償性肝硬変
- チャイルド・ピュー B または C ステージ
除外基準:
- 過去 1 か月以内に重度の肝硬変の合併症があった。
- 腎機能障害。
- 過去 2 週間以内の抗生物質の投与。
- 悪性腫瘍。
- HIV感染症。
- 重度の心臓と肺の病気
- リファキシミンに対する感受性
- 妊娠・授乳中の女性
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量のリファキシミン
リファキシミン 600 mg、1 日 2 回、経口、2 週間および従来の治療
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リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。
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実験的:低用量のリファキシミン
リファキシミン 400 mg 1 日 2 回、経口、2 週間
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リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。
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介入なし:コントロール
従来の治療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清エンドトキシンレベル
時間枠:4週間
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4週間
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水素呼気検査
時間枠:4週間
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4週間
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糞便菌叢
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝臓生化学検査
時間枠:4週間
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4週間
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肝硬変の合併症の数
時間枠:4週間
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4週間
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炎症因子の血清レベル
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wei-Fen Xie, MD、Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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