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リファキシミンは非代償性肝硬変の合併症を予測します

2014年2月26日 更新者:Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital

リファキシミンは非代償性肝硬変の合併症を予測する:ランダム化比較試験

肝硬変患者は、腸の運動障害、細菌の過剰増殖、腸透過性の増加を起こしやすく、これらはすべて細菌の転座の増加と内毒素血症の増加につながります。 リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。 経口予防的抗生物質または腸の汚染除去により、肝硬変患者の長期転帰が改善される可能性があることが示唆されています。 この研究の目的は、内毒素血症を軽減し、進行性肝硬変の合併症を予防するためのリファキシミンの適切な用量を探ることでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

肝硬変患者は、腸の運動障害、細菌の過剰増殖、腸透過性の増加を起こしやすく、これらはすべて細菌の転座の増加と内毒素血症の増加につながります。 細菌性転座および内毒素血症を伴う肝硬変は、全身血管抵抗の低下、心拍出量の増加、および平均動脈圧の低下を伴う血行動態の乱れを示します。 さらに、エンドトキシンは血管抵抗を増加させることによって門脈圧を増加させる可能性があり、これはサイトカイン刺激によるエンドセリンおよびシクロオキシゲナーゼ産物の肝臓内放出によって促進される可能性があります。

実際、細菌感染は肝硬変患者によく見られ、約12,000人の患者を対象とした系統的レビューで実証されているように、1か月で約30%の死亡率、12か月でさらに30%の死亡率となる。 したがって、腸内細菌叢を変化させてエンドトキシンレベルを低下させると、肝硬変の予後の改善につながる可能性があります。 リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。 経口予防的抗生物質または腸の汚染除去は、感染症のリスクを軽減するだけでなく、肝静脈圧勾配 (HVPG) を低下させることによって、肝硬変患者の長期転帰を改善する可能性があることが示唆されています。

この研究の目的は、内毒素血症を軽減し、進行性肝硬変の合併症を予防するためのリファキシミンの適切な用量を探ることでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非代償性肝硬変
  • チャイルド・ピュー B または C ステージ

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に重度の肝硬変の合併症があった。
  • 腎機能障害。
  • 過去 2 週間以内の抗生物質の投与。
  • 悪性腫瘍。
  • HIV感染症。
  • 重度の心臓と肺の病気
  • リファキシミンに対する感受性
  • 妊娠・授乳中の女性
  • 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量のリファキシミン
リファキシミン 600 mg、1 日 2 回、経口、2 週間および従来の治療
リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。
実験的:低用量のリファキシミン
リファキシミン 400 mg 1 日 2 回、経口、2 週間
リファキシミンは、経口投与後は実質的に吸収されず、消化管内の好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性微生物の両方に対して広範囲の抗菌活性を示す抗生物質です。
介入なし:コントロール
従来の治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清エンドトキシンレベル
時間枠:4週間
4週間
水素呼気検査
時間枠:4週間
4週間
糞便菌叢
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓生化学検査
時間枠:4週間
4週間
肝硬変の合併症の数
時間枠:4週間
4週間
炎症因子の血清レベル
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-Fen Xie, MD、Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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