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La rifaximine prédit les complications de la cirrhose décompensée

26 février 2014 mis à jour par: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

La rifaximine prédit les complications de la cirrhose décompensée : un essai contrôlé randomisé

Les patients cirrhotiques sont prédisposés à la dysmotilité intestinale, à la prolifération bactérienne et à une perméabilité intestinale accrue, ce qui entraîne une augmentation de la translocation bactérienne et une augmentation de l'endotoxémie. La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal. Il a été suggéré que les antibiotiques prophylactiques oraux ou la décontamination intestinale pourraient améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints de cirrhose. Le but de cette étude était d'explorer la dose appropriée de rifaximine pour soulager l'endotoxémie et prévenir les complications de la cirrhose avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients cirrhotiques sont prédisposés à la dysmotilité intestinale, à la prolifération bactérienne et à une perméabilité intestinale accrue, ce qui entraîne une augmentation de la translocation bactérienne et une augmentation de l'endotoxémie. Les cirrhotiques avec translocation bactérienne et endotoxémie manifestent un trouble hémodynamique avec une résistance vasculaire systémique plus faible, un débit cardiaque plus élevé et une pression artérielle moyenne plus faible. De plus, les endotoxines peuvent augmenter la pression portale en augmentant la résistance vasculaire qui peut être favorisée par la libération intrahépatique stimulée par les cytokines des produits d'endothéline et de cyclo-oxygénase.

En effet, les infections bactériennes sont fréquentes chez les patients cirrhotiques et ont une mortalité d'environ 30 % à un mois et une mortalité supplémentaire de 30 % à 12 mois, comme documenté dans une revue systématique comprenant près de 12 000 patients. Il s'ensuit que la modification de la flore intestinale pour diminuer les niveaux d'endotoxines peut améliorer le pronostic de la cirrhose. La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal. Il a été suggéré que les antibiotiques prophylactiques oraux ou la décontamination intestinale pourraient améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints de cirrhose, non seulement en réduisant le risque d'infections, mais également en réduisant le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG).

Le but de cette étude était d'explorer la dose appropriée de rifaximine pour soulager l'endotoxémie et prévenir les complications de la cirrhose avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose décompensée
  • Stade Child-Pugh B ou C

Critère d'exclusion:

  • complications graves de la cirrhose au cours du dernier mois.
  • dysfonctionnement rénal.
  • administration d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines.
  • tumeurs malignes.
  • infection par le VIH.
  • maladie cardiaque et pulmonaire grave
  • sensibilité à la rifaximine
  • Grossesse et allaitement femme
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: forte dose de rifaximine
rifaximine 600 mg, bid, par voie orale, 2 semaines et traitement conventionnel
La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal.
Expérimental: faible dose de rifaximine
rifaximine 400 mg bid, par voie orale, 2 semaines
La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal.
Aucune intervention: contrôle
traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'endotoxine sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Test respiratoire à l'hydrogène
Délai: 4 semaines
4 semaines
Flore fécale
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests de biochimie hépatique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de complications de la cirrhose
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux sériques de facteurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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