- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02074280
La rifaximine prédit les complications de la cirrhose décompensée
La rifaximine prédit les complications de la cirrhose décompensée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients cirrhotiques sont prédisposés à la dysmotilité intestinale, à la prolifération bactérienne et à une perméabilité intestinale accrue, ce qui entraîne une augmentation de la translocation bactérienne et une augmentation de l'endotoxémie. Les cirrhotiques avec translocation bactérienne et endotoxémie manifestent un trouble hémodynamique avec une résistance vasculaire systémique plus faible, un débit cardiaque plus élevé et une pression artérielle moyenne plus faible. De plus, les endotoxines peuvent augmenter la pression portale en augmentant la résistance vasculaire qui peut être favorisée par la libération intrahépatique stimulée par les cytokines des produits d'endothéline et de cyclo-oxygénase.
En effet, les infections bactériennes sont fréquentes chez les patients cirrhotiques et ont une mortalité d'environ 30 % à un mois et une mortalité supplémentaire de 30 % à 12 mois, comme documenté dans une revue systématique comprenant près de 12 000 patients. Il s'ensuit que la modification de la flore intestinale pour diminuer les niveaux d'endotoxines peut améliorer le pronostic de la cirrhose. La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal. Il a été suggéré que les antibiotiques prophylactiques oraux ou la décontamination intestinale pourraient améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints de cirrhose, non seulement en réduisant le risque d'infections, mais également en réduisant le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG).
Le but de cette étude était d'explorer la dose appropriée de rifaximine pour soulager l'endotoxémie et prévenir les complications de la cirrhose avancée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose décompensée
- Stade Child-Pugh B ou C
Critère d'exclusion:
- complications graves de la cirrhose au cours du dernier mois.
- dysfonctionnement rénal.
- administration d'antibiotiques au cours des deux dernières semaines.
- tumeurs malignes.
- infection par le VIH.
- maladie cardiaque et pulmonaire grave
- sensibilité à la rifaximine
- Grossesse et allaitement femme
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: forte dose de rifaximine
rifaximine 600 mg, bid, par voie orale, 2 semaines et traitement conventionnel
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La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal.
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Expérimental: faible dose de rifaximine
rifaximine 400 mg bid, par voie orale, 2 semaines
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La rifaximine est un antibiotique qui n'est pratiquement pas absorbé après administration orale et qui présente une activité antimicrobienne à large spectre contre les micro-organismes aérobies et anaérobies gram-positifs et gram-négatifs dans le tractus gastro-intestinal.
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Aucune intervention: contrôle
traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'endotoxine sérique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Test respiratoire à l'hydrogène
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Flore fécale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tests de biochimie hépatique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de complications de la cirrhose
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux sériques de facteurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPDLCC-1
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