Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин предсказывает осложнения декомпенсированного цирроза печени

26 февраля 2014 г. обновлено: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Рифаксимин предсказывает осложнения декомпенсированного цирроза печени: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты с циррозом предрасположены к нарушению моторики кишечника, избыточному бактериальному росту и повышенной проницаемости кишечника, что приводит к увеличению бактериальной транслокации и усилению эндотоксемии. Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта. Было высказано предположение, что пероральные профилактические антибиотики или обеззараживание кишечника могут улучшить долгосрочные результаты у пациентов с циррозом печени. Целью этого исследования было изучение подходящей дозы рифаксимина для облегчения эндотоксемии и предотвращения осложнений прогрессирующего цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с циррозом предрасположены к нарушению моторики кишечника, избыточному бактериальному росту и повышенной проницаемости кишечника, что приводит к увеличению бактериальной транслокации и усилению эндотоксемии. Цирроз печени с бактериальной транслокацией и эндотоксемией проявляется нарушением гемодинамики с более низким системным сосудистым сопротивлением, более высоким сердечным выбросом и более низким средним артериальным давлением. Более того, эндотоксины могут повышать портальное давление за счет повышения сосудистого сопротивления, чему может способствовать стимулированное цитокинами внутрипеченочное высвобождение продуктов эндотелина и циклооксигеназы.

Действительно, бактериальные инфекции распространены у пациентов с циррозом печени и приводят к примерно 30% смертности в течение одного месяца и еще 30% смертности в течение 12 месяцев, как задокументировано в систематическом обзоре, включающем почти 12 000 пациентов. Из этого следует, что изменение кишечной флоры для снижения уровня эндотоксинов может привести к улучшению прогноза при циррозе. Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта. Было высказано предположение, что пероральные профилактические антибиотики или обеззараживание кишечника могут улучшить отдаленные результаты у пациентов с циррозом печени не только за счет снижения риска инфекций, но и за счет снижения градиента давления в печеночных венах (ГВДП).

Целью этого исследования было изучение подходящей дозы рифаксимина для облегчения эндотоксемии и предотвращения осложнений прогрессирующего цирроза печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Декомпенсированный цирроз
  • Чайлд-Пью стадия B или C

Критерий исключения:

  • тяжелые осложнения цирроза печени в течение последнего месяца.
  • нарушение функции почек.
  • прием антибиотиков в течение последних двух недель.
  • злокачественные опухоли.
  • ВИЧ-инфекция.
  • тяжелые заболевания сердца и легких
  • чувствительность к рифаксимину
  • Беременность и лактация женщина
  • Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: высокая доза рифаксимина
рифаксимин 600 мг, 2 раза в день, перорально, 2 недели и обычное лечение
Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта.
Экспериментальный: низкая доза рифаксимина
рифаксимин 400 мг 2 раза в день перорально, 2 недели
Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта.
Без вмешательства: контроль
традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень эндотоксина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Водородный дыхательный тест
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Фекальная флора
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимические анализы печени
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество осложнений цирроза
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Сывороточные уровни воспалительных факторов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться