- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02074280
Рифаксимин предсказывает осложнения декомпенсированного цирроза печени
Рифаксимин предсказывает осложнения декомпенсированного цирроза печени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с циррозом предрасположены к нарушению моторики кишечника, избыточному бактериальному росту и повышенной проницаемости кишечника, что приводит к увеличению бактериальной транслокации и усилению эндотоксемии. Цирроз печени с бактериальной транслокацией и эндотоксемией проявляется нарушением гемодинамики с более низким системным сосудистым сопротивлением, более высоким сердечным выбросом и более низким средним артериальным давлением. Более того, эндотоксины могут повышать портальное давление за счет повышения сосудистого сопротивления, чему может способствовать стимулированное цитокинами внутрипеченочное высвобождение продуктов эндотелина и циклооксигеназы.
Действительно, бактериальные инфекции распространены у пациентов с циррозом печени и приводят к примерно 30% смертности в течение одного месяца и еще 30% смертности в течение 12 месяцев, как задокументировано в систематическом обзоре, включающем почти 12 000 пациентов. Из этого следует, что изменение кишечной флоры для снижения уровня эндотоксинов может привести к улучшению прогноза при циррозе. Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта. Было высказано предположение, что пероральные профилактические антибиотики или обеззараживание кишечника могут улучшить отдаленные результаты у пациентов с циррозом печени не только за счет снижения риска инфекций, но и за счет снижения градиента давления в печеночных венах (ГВДП).
Целью этого исследования было изучение подходящей дозы рифаксимина для облегчения эндотоксемии и предотвращения осложнений прогрессирующего цирроза печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Декомпенсированный цирроз
- Чайлд-Пью стадия B или C
Критерий исключения:
- тяжелые осложнения цирроза печени в течение последнего месяца.
- нарушение функции почек.
- прием антибиотиков в течение последних двух недель.
- злокачественные опухоли.
- ВИЧ-инфекция.
- тяжелые заболевания сердца и легких
- чувствительность к рифаксимину
- Беременность и лактация женщина
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях за последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая доза рифаксимина
рифаксимин 600 мг, 2 раза в день, перорально, 2 недели и обычное лечение
|
Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта.
|
|
Экспериментальный: низкая доза рифаксимина
рифаксимин 400 мг 2 раза в день перорально, 2 недели
|
Рифаксимин представляет собой антибиотик, который практически не всасывается при пероральном приеме и проявляет антимикробную активность широкого спектра действия в отношении как аэробных, так и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов желудочно-кишечного тракта.
|
|
Без вмешательства: контроль
традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень эндотоксина в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Водородный дыхательный тест
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Фекальная флора
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические анализы печени
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество осложнений цирроза
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Сывороточные уровни воспалительных факторов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPDLCC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .