- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02074280
Rifaximin voorspelt de complicaties van gedecompenseerde cirrose
Rifaximin voorspelt de complicaties van gedecompenseerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Cirrotica met bacteriële translocatie en endotoxemie manifesteren hemodynamische stoornis met lagere systemische vasculaire weerstand, hoger hartminuutvolume en lagere gemiddelde arteriële druk. Bovendien kunnen endotoxinen de portaaldruk verhogen door de vasculaire weerstand te verhogen, wat kan worden bevorderd door de cytokine-gestimuleerde intrahepatische afgifte van endotheline- en cyclo-oxygenaseproducten.
Bacteriële infecties komen inderdaad vaak voor bij cirrotische patiënten en hebben een mortaliteit van ongeveer 30% na één maand en nog eens 30% mortaliteit na 12 maanden, zoals gedocumenteerd in een systematische review met bijna 12.000 patiënten. Hieruit volgt dat het veranderen van de darmflora om het endotoxinegehalte te verlagen, kan leiden tot een betere prognose bij cirrose. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren, niet alleen door het risico op infecties te verminderen, maar ook door de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) te verminderen.
Het doel van deze studie was om de geschikte dosis rifaximine te onderzoeken om endotoxemie te verlichten en de complicaties van gevorderde cirrose te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedecompenseerde cirrose
- Child-Pugh B- of C-stadium
Uitsluitingscriteria:
- ernstige complicaties van cirrose in de afgelopen maand.
- nierfunctiestoornis.
- toediening van antibiotica in de afgelopen twee weken.
- kwaadaardige tumoren.
- HIV-infectie.
- ernstige hart- en longziekte
- gevoeligheid voor rifaximine
- Zwangerschap en borstvoeding vrouw
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hoge dosis rifaximine
rifaximin 600 mg, bid, oraal, 2 weken en conventionele behandeling
|
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
|
Experimenteel: lage dosis rifaximine
rifaximin 400 mg tweemaal daags, oraal, 2 weken
|
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
|
Geen tussenkomst: controle
conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum-endotoxineniveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Waterstof ademtest
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Fecale flora
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lever biochemie testen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aantal complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Serumniveaus van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPDLCC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rifaximine
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Xin ZengWervingGedecompenseerde cirroseChina
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidOpenlijke hepatische encefalopathieVerenigde Staten
-
SandozBeëindigdReizigersdiarreeMexico
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten, Canada, Kenia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeVoltooidPrikkelbare darmsyndroom met diarreeSingapore
-
Alfasigma S.p.A.BeëindigdDiverticulitisFrankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health SciencesVoltooidDiarree | Dysenterie | Enterische CampylobacterioseVerenigde Staten
-
David E. Kaplan, MD MScBausch Health Americas, Inc.BeëindigdLevercirrose | Chronische Hepatitis CVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillBausch Health Americas, Inc.Nog niet aan het werven