Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voorspelt de complicaties van gedecompenseerde cirrose

26 februari 2014 bijgewerkt door: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin voorspelt de complicaties van gedecompenseerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren. Het doel van deze studie was om de geschikte dosis rifaximine te onderzoeken om endotoxemie te verlichten en de complicaties van gevorderde cirrose te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor intestinale dysmotiliteit, bacteriële overgroei en verhoogde intestinale permeabiliteit die allemaal leiden tot een toename van bacteriële translocatie en verhoogde endotoxemie. Cirrotica met bacteriële translocatie en endotoxemie manifesteren hemodynamische stoornis met lagere systemische vasculaire weerstand, hoger hartminuutvolume en lagere gemiddelde arteriële druk. Bovendien kunnen endotoxinen de portaaldruk verhogen door de vasculaire weerstand te verhogen, wat kan worden bevorderd door de cytokine-gestimuleerde intrahepatische afgifte van endotheline- en cyclo-oxygenaseproducten.

Bacteriële infecties komen inderdaad vaak voor bij cirrotische patiënten en hebben een mortaliteit van ongeveer 30% na één maand en nog eens 30% mortaliteit na 12 maanden, zoals gedocumenteerd in een systematische review met bijna 12.000 patiënten. Hieruit volgt dat het veranderen van de darmflora om het endotoxinegehalte te verlagen, kan leiden tot een betere prognose bij cirrose. Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat orale profylactische antibiotica of darmontsmetting de langetermijnresultaten bij patiënten met cirrose zou kunnen verbeteren, niet alleen door het risico op infecties te verminderen, maar ook door de hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) te verminderen.

Het doel van deze studie was om de geschikte dosis rifaximine te onderzoeken om endotoxemie te verlichten en de complicaties van gevorderde cirrose te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde cirrose
  • Child-Pugh B- of C-stadium

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige complicaties van cirrose in de afgelopen maand.
  • nierfunctiestoornis.
  • toediening van antibiotica in de afgelopen twee weken.
  • kwaadaardige tumoren.
  • HIV-infectie.
  • ernstige hart- en longziekte
  • gevoeligheid voor rifaximine
  • Zwangerschap en borstvoeding vrouw
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis rifaximine
rifaximin 600 mg, bid, oraal, 2 weken en conventionele behandeling
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
Experimenteel: lage dosis rifaximine
rifaximin 400 mg tweemaal daags, oraal, 2 weken
Rifaximin is een antibioticum dat vrijwel niet wordt geabsorbeerd na orale toediening en een breedspectrum antimicrobiële activiteit vertoont tegen zowel aerobe als anaerobe grampositieve en gramnegatieve micro-organismen in het maagdarmkanaal.
Geen tussenkomst: controle
conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-endotoxineniveau
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Waterstof ademtest
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fecale flora
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lever biochemie testen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal complicaties van cirrose
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Serumniveaus van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rifaximine

3
Abonneren