- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02074280
Rifaximina Prediz as Complicações da Cirrose Descompensada
A rifaximina prevê as complicações da cirrose descompensada: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes cirróticos estão predispostos a dismotilidade intestinal, supercrescimento bacteriano e aumento da permeabilidade intestinal, levando a um aumento na translocação bacteriana e aumento da endotoxemia. Cirróticos com translocação bacteriana e endotoxemia manifestam desarranjo hemodinâmico com menor resistência vascular sistêmica, maior débito cardíaco e menor pressão arterial média. Além disso, as endotoxinas podem aumentar a pressão portal pelo aumento da resistência vascular, que pode ser promovida pela liberação intra-hepática estimulada por citocinas de produtos de endotelina e ciclo-oxigenase.
De fato, as infecções bacterianas são comuns em pacientes cirróticos e apresentam aproximadamente 30% de mortalidade em um mês e mais 30% de mortalidade em 12 meses, conforme documentado em uma revisão sistemática envolvendo quase 12.000 pacientes. Segue-se que alterar a flora intestinal para diminuir os níveis de endotoxina pode levar a um melhor prognóstico na cirrose. A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal. Tem sido sugerido que antibióticos profiláticos orais ou descontaminação intestinal podem melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com cirrose, não apenas reduzindo o risco de infecções, mas também reduzindo o gradiente de pressão da veia hepática (HVPG).
O objetivo deste estudo foi explorar a dose adequada de rifaximina para aliviar a endotoxemia e prevenir as complicações da cirrose avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirrose descompensada
- Estágio Child-Pugh B ou C
Critério de exclusão:
- complicações graves de cirrose no último mês.
- disfunção renal.
- administração de antibióticos nas últimas duas semanas.
- Tumores malignos.
- infecção pelo HIV.
- doença cardíaca e pulmonar grave
- sensibilidade à rifaximina
- Gravidez e lactação mulher
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alta dose de rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, via oral, 2 semanas e tratamento convencional
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A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal.
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Experimental: dose baixa de rifaximina
rifaximina 400 mg duas vezes por dia, via oral, 2 semanas
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A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal.
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Sem intervenção: ao controle
tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de endotoxina sérica
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Teste de respiração de hidrogênio
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Flora fecal
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes de bioquímica hepática
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de complicações da cirrose
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Níveis séricos de fatores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPDLCC-1
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