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Rifaximina Prediz as Complicações da Cirrose Descompensada

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

A rifaximina prevê as complicações da cirrose descompensada: um estudo controlado randomizado

Pacientes cirróticos estão predispostos a dismotilidade intestinal, supercrescimento bacteriano e aumento da permeabilidade intestinal, levando a um aumento na translocação bacteriana e aumento da endotoxemia. A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal. Tem sido sugerido que antibióticos profiláticos orais ou descontaminação intestinal podem melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com cirrose. O objetivo deste estudo foi explorar a dose adequada de rifaximina para aliviar a endotoxemia e prevenir as complicações da cirrose avançada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes cirróticos estão predispostos a dismotilidade intestinal, supercrescimento bacteriano e aumento da permeabilidade intestinal, levando a um aumento na translocação bacteriana e aumento da endotoxemia. Cirróticos com translocação bacteriana e endotoxemia manifestam desarranjo hemodinâmico com menor resistência vascular sistêmica, maior débito cardíaco e menor pressão arterial média. Além disso, as endotoxinas podem aumentar a pressão portal pelo aumento da resistência vascular, que pode ser promovida pela liberação intra-hepática estimulada por citocinas de produtos de endotelina e ciclo-oxigenase.

De fato, as infecções bacterianas são comuns em pacientes cirróticos e apresentam aproximadamente 30% de mortalidade em um mês e mais 30% de mortalidade em 12 meses, conforme documentado em uma revisão sistemática envolvendo quase 12.000 pacientes. Segue-se que alterar a flora intestinal para diminuir os níveis de endotoxina pode levar a um melhor prognóstico na cirrose. A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal. Tem sido sugerido que antibióticos profiláticos orais ou descontaminação intestinal podem melhorar os resultados a longo prazo em pacientes com cirrose, não apenas reduzindo o risco de infecções, mas também reduzindo o gradiente de pressão da veia hepática (HVPG).

O objetivo deste estudo foi explorar a dose adequada de rifaximina para aliviar a endotoxemia e prevenir as complicações da cirrose avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirrose descompensada
  • Estágio Child-Pugh B ou C

Critério de exclusão:

  • complicações graves de cirrose no último mês.
  • disfunção renal.
  • administração de antibióticos nas últimas duas semanas.
  • Tumores malignos.
  • infecção pelo HIV.
  • doença cardíaca e pulmonar grave
  • sensibilidade à rifaximina
  • Gravidez e lactação mulher
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alta dose de rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, via oral, 2 semanas e tratamento convencional
A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal.
Experimental: dose baixa de rifaximina
rifaximina 400 mg duas vezes por dia, via oral, 2 semanas
A rifaximina é um antibiótico que praticamente não é absorvido após a administração oral e exibe atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos aeróbicos e anaeróbios no trato gastrointestinal.
Sem intervenção: ao controle
tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de endotoxina sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Teste de respiração de hidrogênio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Flora fecal
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testes de bioquímica hepática
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de complicações da cirrose
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Níveis séricos de fatores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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