- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02074280
리팍시민은 비대상성 간경변증의 합병증을 예측합니다
Rifaximin은 비대상성 간경변증의 합병증을 예측합니다: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자는 장 운동 장애, 세균 과증식, 장 투과성 증가에 걸리기 쉬운데, 모두 세균 전좌 증가와 내독소혈증 증가로 이어집니다. 세균 전위 및 내독소혈증을 동반한 간경변증은 낮은 전신 혈관 저항, 높은 심박출량 및 낮은 평균 동맥압으로 혈역학적 장애를 나타냅니다. 더욱이, 내독소는 엔도텔린 및 사이클로옥시게나아제 생성물의 사이토카인 자극 간내 방출을 통해 촉진될 수 있는 혈관 저항을 증가시켜 문맥압을 증가시킬 수 있습니다.
실제로 박테리아 감염은 간경변증 환자에게 흔하며 거의 12,000명의 환자로 구성된 체계적 검토에서 문서화된 바와 같이 1개월에 약 30%의 사망률과 12개월에 추가로 30%의 사망률을 보입니다. 내독소 수준을 낮추기 위해 장내 세균총을 변경하면 간경변증의 예후가 개선될 수 있습니다. 리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다. 경구용 예방 항생제 또는 장 오염 제거는 감염 위험을 감소시킬 뿐만 아니라 간정맥 압력 구배(HVPG)를 감소시켜 간경변증 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 내독소혈증을 완화하고 진행성 간경변증의 합병증을 예방하기 위한 리팍시민의 적절한 용량을 탐색하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보상되지 않은 간경변
- Child-Pugh B 또는 C 단계
제외 기준:
- 지난 1개월 간 간경화의 심각한 합병증.
- 신장 기능 장애.
- 지난 2주 동안 항생제 투여.
- 악성 종양.
- HIV 감염.
- 심한 심장 및 폐 질환
- 리팍시민에 대한 민감도
- 임신과 수유 여성
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량의 리팍시민
리팍시민 600 mg, 1일 2회, 경구, 2주 및 통상적인 치료
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리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
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실험적: 저용량의 리팍시민
리팍시민 400 mg 입찰, 경구, 2주
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리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
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간섭 없음: 제어
전통적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내독소 수준
기간: 4 주
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4 주
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수소 호흡 테스트
기간: 4 주
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4 주
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분변 식물상
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 생화학 검사
기간: 4 주
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4 주
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간경변 합병증의 수
기간: 4 주
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4 주
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염증 인자의 혈청 수준
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리팍시민에 대한 임상 시험
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