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리팍시민은 비대상성 간경변증의 합병증을 예측합니다

2014년 2월 26일 업데이트: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin은 비대상성 간경변증의 합병증을 예측합니다: 무작위 대조 시험

간경변증 환자는 장 운동 장애, 세균 과증식, 장 투과성 증가에 걸리기 쉬운데, 모두 세균 전좌 증가와 내독소혈증 증가로 이어집니다. 리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다. 경구용 예방 항생제 또는 장 오염 제거가 간경변증 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다. 이 연구의 목적은 내독소혈증을 완화하고 진행성 간경변증의 합병증을 예방하기 위한 리팍시민의 적절한 용량을 탐색하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

간경변증 환자는 장 운동 장애, 세균 과증식, 장 투과성 증가에 걸리기 쉬운데, 모두 세균 전좌 증가와 내독소혈증 증가로 이어집니다. 세균 전위 및 내독소혈증을 동반한 간경변증은 낮은 전신 혈관 저항, 높은 심박출량 및 낮은 평균 동맥압으로 혈역학적 장애를 나타냅니다. 더욱이, 내독소는 엔도텔린 및 사이클로옥시게나아제 생성물의 사이토카인 자극 간내 방출을 통해 촉진될 수 있는 혈관 저항을 증가시켜 문맥압을 증가시킬 수 있습니다.

실제로 박테리아 감염은 간경변증 환자에게 흔하며 거의 12,000명의 환자로 구성된 체계적 검토에서 문서화된 바와 같이 1개월에 약 30%의 사망률과 12개월에 추가로 30%의 사망률을 보입니다. 내독소 수준을 낮추기 위해 장내 세균총을 변경하면 간경변증의 예후가 개선될 수 있습니다. 리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다. 경구용 예방 항생제 또는 장 오염 제거는 감염 위험을 감소시킬 뿐만 아니라 간정맥 압력 구배(HVPG)를 감소시켜 간경변증 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.

이 연구의 목적은 내독소혈증을 완화하고 진행성 간경변증의 합병증을 예방하기 위한 리팍시민의 적절한 용량을 탐색하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보상되지 않은 간경변
  • Child-Pugh B 또는 C 단계

제외 기준:

  • 지난 1개월 간 간경화의 심각한 합병증.
  • 신장 기능 장애.
  • 지난 2주 동안 항생제 투여.
  • 악성 종양.
  • HIV 감염.
  • 심한 심장 및 폐 질환
  • 리팍시민에 대한 민감도
  • 임신과 수유 여성
  • 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량의 리팍시민
리팍시민 600 mg, 1일 2회, 경구, 2주 및 통상적인 치료
리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
실험적: 저용량의 리팍시민
리팍시민 400 mg 입찰, 경구, 2주
리팍시민은 경구 투여 후 사실상 흡수되지 않는 항생제로 위장관 내의 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 미생물 모두에 대해 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
간섭 없음: 제어
전통적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내독소 수준
기간: 4 주
4 주
수소 호흡 테스트
기간: 4 주
4 주
분변 식물상
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간 생화학 검사
기간: 4 주
4 주
간경변 합병증의 수
기간: 4 주
4 주
염증 인자의 혈청 수준
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리팍시민에 대한 임상 시험

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