Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini ennustaa dekompensoidun kirroosin komplikaatioita

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaksimiini ennustaa dekompensoidun kirroosin komplikaatioita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirroosipotilaat ovat alttiita suoliston dysmotiliteetille, bakteerien liikakasvulle ja lisääntyneelle suoliston läpäisevyydelle, jotka kaikki johtavat bakteerien translokaation lisääntymiseen ja endotoksemiaan. Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ruuansulatuskanavassa. On ehdotettu, että suun kautta otettavat profylaktiset antibiootit tai suolen dekontaminaatio voisivat parantaa pitkän aikavälin tuloksia kirroosipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sopiva rifaksimiiniannos endotoksemian lievittämiseksi ja pitkälle edenneen kirroosin komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilaat ovat alttiita suoliston dysmotiliteetille, bakteerien liikakasvulle ja lisääntyneelle suoliston läpäisevyydelle, jotka kaikki johtavat bakteerien translokaation lisääntymiseen ja endotoksemiaan. Kirroosit, joihin liittyy bakteerien translokaatiota ja endotoksemiaa, osoittavat hemodynaamisia häiriöitä, joilla on pienempi systeeminen verisuonivastus, suurempi sydämen minuuttitilavuus ja alhaisempi keskimääräinen valtimopaine. Lisäksi endotoksiinit voivat lisätä portaalipainetta lisäämällä verisuoniresistenssiä, mitä voidaan edistää endoteliinin ja syklo-oksigenaasituotteiden sytokiinistimuloimalla intrahepaattisella vapautumisella.

Bakteeri-infektiot ovatkin yleisiä kirroosipotilailla, ja niiden kuolleisuus on noin 30 % yhden kuukauden kohdalla ja vielä 30 % kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla, kuten lähes 12 000 potilasta käsittävässä systemaattisessa katsauksessa on dokumentoitu. Tästä seuraa, että suolistoflooran muuttaminen endotoksiinitasojen alentamiseksi voi johtaa kirroosin ennusteen paranemiseen. Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ruuansulatuskanavassa. On ehdotettu, että suun kautta otettavat profylaktiset antibiootit tai suolen dekontaminaatio voisivat parantaa pitkän aikavälin tuloksia kirroosipotilailla, ei pelkästään vähentämällä infektioriskiä vaan myös vähentämällä maksalaskimopainegradienttia (HVPG).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sopiva rifaksimiiniannos endotoksemian lievittämiseksi ja pitkälle edenneen kirroosin komplikaatioiden ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitu kirroosi
  • Child-Pugh B tai C vaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeita kirroosin komplikaatioita viimeisen kuukauden aikana.
  • munuaisten toimintahäiriö.
  • antibioottien anto viimeisen kahden viikon aikana.
  • pahanlaatuiset kasvaimet.
  • HIV-infektio.
  • vakava sydän- ja keuhkosairaus
  • herkkyys rifaksimiinille
  • Raskaus ja imetys nainen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuri annos rifaksimiinia
rifaksimiini 600 mg, kahdesti, suun kautta, 2 viikkoa ja perinteinen hoito
Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ruuansulatuskanavassa.
Kokeellinen: pieni annos rifaksimiinia
rifaksimiini 400 mg kahdesti, suun kautta, 2 viikkoa
Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ruuansulatuskanavassa.
Ei väliintuloa: ohjata
perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin endotoksiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vetyhengitystesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ulosteen kasvisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan biokemialliset testit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kirroosin komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seerumin tulehduksellisten tekijöiden tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa