- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02074280
Rifaksimiini ennustaa dekompensoidun kirroosin komplikaatioita
Rifaksimiini ennustaa dekompensoidun kirroosin komplikaatioita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosipotilaat ovat alttiita suoliston dysmotiliteetille, bakteerien liikakasvulle ja lisääntyneelle suoliston läpäisevyydelle, jotka kaikki johtavat bakteerien translokaation lisääntymiseen ja endotoksemiaan. Kirroosit, joihin liittyy bakteerien translokaatiota ja endotoksemiaa, osoittavat hemodynaamisia häiriöitä, joilla on pienempi systeeminen verisuonivastus, suurempi sydämen minuuttitilavuus ja alhaisempi keskimääräinen valtimopaine. Lisäksi endotoksiinit voivat lisätä portaalipainetta lisäämällä verisuoniresistenssiä, mitä voidaan edistää endoteliinin ja syklo-oksigenaasituotteiden sytokiinistimuloimalla intrahepaattisella vapautumisella.
Bakteeri-infektiot ovatkin yleisiä kirroosipotilailla, ja niiden kuolleisuus on noin 30 % yhden kuukauden kohdalla ja vielä 30 % kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla, kuten lähes 12 000 potilasta käsittävässä systemaattisessa katsauksessa on dokumentoitu. Tästä seuraa, että suolistoflooran muuttaminen endotoksiinitasojen alentamiseksi voi johtaa kirroosin ennusteen paranemiseen. Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ruuansulatuskanavassa. On ehdotettu, että suun kautta otettavat profylaktiset antibiootit tai suolen dekontaminaatio voisivat parantaa pitkän aikavälin tuloksia kirroosipotilailla, ei pelkästään vähentämällä infektioriskiä vaan myös vähentämällä maksalaskimopainegradienttia (HVPG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sopiva rifaksimiiniannos endotoksemian lievittämiseksi ja pitkälle edenneen kirroosin komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoitu kirroosi
- Child-Pugh B tai C vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita kirroosin komplikaatioita viimeisen kuukauden aikana.
- munuaisten toimintahäiriö.
- antibioottien anto viimeisen kahden viikon aikana.
- pahanlaatuiset kasvaimet.
- HIV-infektio.
- vakava sydän- ja keuhkosairaus
- herkkyys rifaksimiinille
- Raskaus ja imetys nainen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuri annos rifaksimiinia
rifaksimiini 600 mg, kahdesti, suun kautta, 2 viikkoa ja perinteinen hoito
|
Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ruuansulatuskanavassa.
|
|
Kokeellinen: pieni annos rifaksimiinia
rifaksimiini 400 mg kahdesti, suun kautta, 2 viikkoa
|
Rifaksimiini on antibiootti, joka ei käytännössä imeydy oraalisen annon jälkeen ja jolla on laaja kirjo antimikrobinen vaikutus sekä aerobisia että anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan ruuansulatuskanavassa.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin endotoksiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vetyhengitystesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen kasvisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan biokemialliset testit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kirroosin komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin tulehduksellisten tekijöiden tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPDLCC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .