- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02074280
La rifaximina predice le complicazioni della cirrosi scompensata
La rifaximina predice le complicanze della cirrosi scompensata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti cirrotici sono predisposti alla dismotilità intestinale, alla proliferazione batterica e all'aumento della permeabilità intestinale, tutti fattori che portano a un aumento della traslocazione batterica e a un aumento dell'endotossiemia. I cirrotici con traslocazione batterica ed endotossiemia manifestano squilibrio emodinamico con minore resistenza vascolare sistemica, maggiore gittata cardiaca e minore pressione arteriosa media. Inoltre, le endotossine possono aumentare la pressione portale aumentando la resistenza vascolare che può essere promossa attraverso il rilascio intraepatico stimolato dalle citochine di prodotti di endotelina e cicloossigenasi.
In effetti, le infezioni batteriche sono comuni nei pazienti cirrotici e hanno circa il 30% di mortalità a un mese e un ulteriore 30% di mortalità a 12 mesi, come documentato in una revisione sistematica che comprende quasi 12.000 pazienti. Ne consegue che l'alterazione della flora intestinale per diminuire i livelli di endotossina può portare a una prognosi migliore nella cirrosi. La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale. È stato suggerito che la profilassi antibiotica orale o la decontaminazione intestinale potrebbero migliorare gli esiti a lungo termine nei pazienti con cirrosi, non solo riducendo il rischio di infezioni ma anche riducendo il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Lo scopo di questo studio era di esplorare la dose adatta di rifaximina per alleviare l'endotossiemia e prevenire le complicanze della cirrosi avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Reclutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi scompensata
- Stadio Child-Pugh B o C
Criteri di esclusione:
- gravi complicanze della cirrosi nell'ultimo mese.
- disfunzione renale.
- somministrazione di antibiotici nelle ultime due settimane.
- tumore maligno.
- Infezione da HIV.
- gravi malattie cardiache e polmonari
- sensibilità alla rifaximina
- Donna in gravidanza e allattamento
- Pazienti che hanno preso parte ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dose elevata di rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, per via orale, 2 settimane e trattamento convenzionale
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La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale.
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Sperimentale: basso dosaggio di rifaximina
rifaximina 400 mg bid, per via orale, 2 settimane
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La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale.
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Nessun intervento: controllo
trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di endotossina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Test del respiro con idrogeno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Flora fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di biochimica epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Livelli sierici dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LPDLCC-1
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