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La rifaximina predice le complicazioni della cirrosi scompensata

26 febbraio 2014 aggiornato da: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

La rifaximina predice le complicanze della cirrosi scompensata: uno studio controllato randomizzato

I pazienti cirrotici sono predisposti alla dismotilità intestinale, alla proliferazione batterica e all'aumento della permeabilità intestinale, tutti fattori che portano a un aumento della traslocazione batterica e a un aumento dell'endotossiemia. La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale. È stato suggerito che la profilassi antibiotica orale o la decontaminazione intestinale potrebbero migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti con cirrosi. Lo scopo di questo studio era di esplorare la dose adatta di rifaximina per alleviare l'endotossiemia e prevenire le complicanze della cirrosi avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cirrotici sono predisposti alla dismotilità intestinale, alla proliferazione batterica e all'aumento della permeabilità intestinale, tutti fattori che portano a un aumento della traslocazione batterica e a un aumento dell'endotossiemia. I cirrotici con traslocazione batterica ed endotossiemia manifestano squilibrio emodinamico con minore resistenza vascolare sistemica, maggiore gittata cardiaca e minore pressione arteriosa media. Inoltre, le endotossine possono aumentare la pressione portale aumentando la resistenza vascolare che può essere promossa attraverso il rilascio intraepatico stimolato dalle citochine di prodotti di endotelina e cicloossigenasi.

In effetti, le infezioni batteriche sono comuni nei pazienti cirrotici e hanno circa il 30% di mortalità a un mese e un ulteriore 30% di mortalità a 12 mesi, come documentato in una revisione sistematica che comprende quasi 12.000 pazienti. Ne consegue che l'alterazione della flora intestinale per diminuire i livelli di endotossina può portare a una prognosi migliore nella cirrosi. La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale. È stato suggerito che la profilassi antibiotica orale o la decontaminazione intestinale potrebbero migliorare gli esiti a lungo termine nei pazienti con cirrosi, non solo riducendo il rischio di infezioni ma anche riducendo il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).

Lo scopo di questo studio era di esplorare la dose adatta di rifaximina per alleviare l'endotossiemia e prevenire le complicanze della cirrosi avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi scompensata
  • Stadio Child-Pugh B o C

Criteri di esclusione:

  • gravi complicanze della cirrosi nell'ultimo mese.
  • disfunzione renale.
  • somministrazione di antibiotici nelle ultime due settimane.
  • tumore maligno.
  • Infezione da HIV.
  • gravi malattie cardiache e polmonari
  • sensibilità alla rifaximina
  • Donna in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che hanno preso parte ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose elevata di rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, per via orale, 2 settimane e trattamento convenzionale
La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale.
Sperimentale: basso dosaggio di rifaximina
rifaximina 400 mg bid, per via orale, 2 settimane
La rifaximina è un antibiotico praticamente non assorbito dopo somministrazione orale e presenta un'attività antimicrobica ad ampio spettro contro i microrganismi gram-positivi e gram-negativi sia aerobi che anaerobi all'interno del tratto gastrointestinale.
Nessun intervento: controllo
trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di endotossina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Test del respiro con idrogeno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Flora fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di biochimica epatica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di complicanze della cirrosi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Livelli sierici dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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