Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin forutsier komplikasjoner av dekompensert skrumplever

26. februar 2014 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin forutsier komplikasjonene av dekompensert skrumplever: en randomisert kontrollert prøvelse

Cirrhotiske pasienter er disponert for intestinal dysmotilitet, bakteriell overvekst og økt intestinal permeabilitet som alle fører til en økning i bakteriell translokasjon og økt endotoksemi. Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen. Det har blitt antydet at orale profylaktiske antibiotika eller tarmens dekontaminering kan forbedre langsiktige resultater hos pasienter med cirrhose. Målet med denne studien var å utforske den passende dosen rifaximin for å lindre endotoksemi og forhindre komplikasjoner av avansert skrumplever.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirrhotiske pasienter er disponert for intestinal dysmotilitet, bakteriell overvekst og økt intestinal permeabilitet som alle fører til en økning i bakteriell translokasjon og økt endotoksemi. Cirrhotics med bakteriell translokasjon og endotoksemi manifesterer hemodynamisk forstyrrelse med lavere systemisk vaskulær motstand, høyere hjertevolum og lavere gjennomsnittlig arterielt trykk. Dessuten kan endotoksiner øke portaltrykket ved å øke vaskulær motstand som kan fremmes gjennom cytokin-stimulert intrahepatisk frigjøring av endotelin og cyklooksygenaseprodukter.

Faktisk er bakterielle infeksjoner vanlige hos cirrhotiske pasienter og har omtrent 30 % dødelighet etter en måned og ytterligere 30 % dødelighet etter 12 måneder, som dokumentert i en systematisk oversikt som omfatter nesten 12 000 pasienter. Det følger at endring av tarmfloraen for å redusere endotoksinnivåer kan føre til forbedret prognose ved cirrhose. Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen. Det har blitt antydet at orale profylaktiske antibiotika eller tarmens dekontaminering kan forbedre langsiktige resultater hos pasienter med skrumplever, ikke bare ved å redusere risikoen for infeksjoner, men også ved å redusere hepatisk venetrykkgradient (HVPG).

Målet med denne studien var å utforske den passende dosen rifaximin for å lindre endotoksemi og forhindre komplikasjoner av avansert skrumplever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekompensert skrumplever
  • Child-Pugh B eller C stadium

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komplikasjoner av skrumplever den siste måneden.
  • nyredysfunksjon.
  • administrering av antibiotika de siste to ukene.
  • ondartede svulster.
  • HIV-infeksjon.
  • alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • følsomhet for rifaximin
  • Graviditet og amming kvinne
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose rifaximin
rifaximin 600 mg, to ganger, oralt, 2 uker og konvensjonell behandling
Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen.
Eksperimentell: lav dose rifaximin
rifaximin 400 mg to ganger oralt, 2 uker
Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen.
Ingen inngripen: kontroll
konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotoksinnivå i serum
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hydrogen pustetest
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fekal flora
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever biokjemi tester
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall komplikasjoner av skrumplever
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serumnivåer av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på rifaximin

3
Abonnere