- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074280
Rifaximin forutsier komplikasjoner av dekompensert skrumplever
Rifaximin forutsier komplikasjonene av dekompensert skrumplever: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cirrhotiske pasienter er disponert for intestinal dysmotilitet, bakteriell overvekst og økt intestinal permeabilitet som alle fører til en økning i bakteriell translokasjon og økt endotoksemi. Cirrhotics med bakteriell translokasjon og endotoksemi manifesterer hemodynamisk forstyrrelse med lavere systemisk vaskulær motstand, høyere hjertevolum og lavere gjennomsnittlig arterielt trykk. Dessuten kan endotoksiner øke portaltrykket ved å øke vaskulær motstand som kan fremmes gjennom cytokin-stimulert intrahepatisk frigjøring av endotelin og cyklooksygenaseprodukter.
Faktisk er bakterielle infeksjoner vanlige hos cirrhotiske pasienter og har omtrent 30 % dødelighet etter en måned og ytterligere 30 % dødelighet etter 12 måneder, som dokumentert i en systematisk oversikt som omfatter nesten 12 000 pasienter. Det følger at endring av tarmfloraen for å redusere endotoksinnivåer kan føre til forbedret prognose ved cirrhose. Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen. Det har blitt antydet at orale profylaktiske antibiotika eller tarmens dekontaminering kan forbedre langsiktige resultater hos pasienter med skrumplever, ikke bare ved å redusere risikoen for infeksjoner, men også ved å redusere hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Målet med denne studien var å utforske den passende dosen rifaximin for å lindre endotoksemi og forhindre komplikasjoner av avansert skrumplever.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dekompensert skrumplever
- Child-Pugh B eller C stadium
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikasjoner av skrumplever den siste måneden.
- nyredysfunksjon.
- administrering av antibiotika de siste to ukene.
- ondartede svulster.
- HIV-infeksjon.
- alvorlig hjerte- og lungesykdom
- følsomhet for rifaximin
- Graviditet og amming kvinne
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: høy dose rifaximin
rifaximin 600 mg, to ganger, oralt, 2 uker og konvensjonell behandling
|
Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen.
|
Eksperimentell: lav dose rifaximin
rifaximin 400 mg to ganger oralt, 2 uker
|
Rifaximin er et antibiotikum som praktisk talt ikke absorberes etter oral administrering og viser bredspektret antimikrobiell aktivitet mot både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mage-tarmkanalen.
|
Ingen inngripen: kontroll
konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endotoksinnivå i serum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Hydrogen pustetest
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Fekal flora
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lever biokjemi tester
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Antall komplikasjoner av skrumplever
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Serumnivåer av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPDLCC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtSigdcellesykdomForente stater, Canada, Kenya
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtLevercirrhoseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeFullførtIrritabel tarmsyndrom med diaréSingapore
-
Alfasigma S.p.A.AvsluttetDivertikulittFrankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
SandozAvsluttetReisendes diaréMexico
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatisk encefalopati | Hepatitt B | HBV | Effekten av stoffet | Leversvikt, akutt på kronisk | RifaximinKina
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater, Australia, Canada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...FullførtDiaré | Dysenteri | Enterisk campylobacteriosisForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomEgypt