- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02074280
Rifaksymina przewiduje powikłania zdekompensowanej marskości wątroby
Rifaksymina przewiduje powikłania niewyrównanej marskości wątroby: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z marskością wątroby są predysponowani do zaburzeń perystaltyki jelit, przerostu bakteryjnego i zwiększonej przepuszczalności jelit, co prowadzi do wzrostu translokacji bakteryjnej i nasilenia endotoksemii. Marskość wątroby z translokacją bakteryjną i endotoksemią objawia się zaburzeniem hemodynamicznym z niższym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, wyższym rzutem serca i niższym średnim ciśnieniem tętniczym. Ponadto endotoksyny mogą zwiększać ciśnienie wrotne poprzez zwiększanie oporu naczyniowego, który może być promowany przez stymulowane cytokinami wewnątrzwątrobowe uwalnianie produktów endoteliny i cyklooksygenazy.
Rzeczywiście, infekcje bakteryjne są powszechne u pacjentów z marskością wątroby i powodują około 30% śmiertelności po jednym miesiącu i dalsze 30% śmiertelności po 12 miesiącach, jak udokumentowano w przeglądzie systematycznym obejmującym prawie 12 000 pacjentów. Wynika z tego, że zmiana flory jelitowej w celu zmniejszenia poziomu endotoksyn może prowadzić do poprawy rokowania w marskości wątroby. Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym. Sugeruje się, że profilaktyczne doustne antybiotyki lub odkażanie jelit mogą poprawić długoterminowe wyniki u pacjentów z marskością wątroby, nie tylko poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji, ale także poprzez zmniejszenie gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG).
Celem tego badania było zbadanie odpowiedniej dawki rifaksyminy w celu złagodzenia endotoksemii i zapobiegania powikłaniom zaawansowanej marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdekompensowana marskość wątroby
- Etap B lub C Childa-Pugha
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie powikłania marskości wątroby w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niewydolność nerek.
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- nowotwory złośliwe.
- Zakażenie wirusem HIV.
- ciężka choroba serca i płuc
- wrażliwość na ryfaksyminę
- Kobieta w ciąży i laktacji
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: duża dawka ryfaksyminy
ryfaksymina 600 mg dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie i leczenie konwencjonalne
|
Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym.
|
|
Eksperymentalny: mała dawka ryfaksyminy
ryfaksymina 400 mg dwa razy dziennie, doustnie, 2 tygodnie
|
Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym.
|
|
Brak interwencji: kontrola
leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom endotoksyn w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wodorowy test oddechowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Flora kałowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy biochemiczne wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba powikłań marskości wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPDLCC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .