Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina przewiduje powikłania zdekompensowanej marskości wątroby

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaksymina przewiduje powikłania niewyrównanej marskości wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z marskością wątroby są predysponowani do zaburzeń perystaltyki jelit, przerostu bakteryjnego i zwiększonej przepuszczalności jelit, co prowadzi do wzrostu translokacji bakteryjnej i nasilenia endotoksemii. Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym. Sugerowano, że doustne profilaktyczne antybiotyki lub odkażanie jelit mogą poprawić długoterminowe wyniki u pacjentów z marskością wątroby. Celem tego badania było zbadanie odpowiedniej dawki rifaksyminy w celu złagodzenia endotoksemii i zapobiegania powikłaniom zaawansowanej marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby są predysponowani do zaburzeń perystaltyki jelit, przerostu bakteryjnego i zwiększonej przepuszczalności jelit, co prowadzi do wzrostu translokacji bakteryjnej i nasilenia endotoksemii. Marskość wątroby z translokacją bakteryjną i endotoksemią objawia się zaburzeniem hemodynamicznym z niższym ogólnoustrojowym oporem naczyniowym, wyższym rzutem serca i niższym średnim ciśnieniem tętniczym. Ponadto endotoksyny mogą zwiększać ciśnienie wrotne poprzez zwiększanie oporu naczyniowego, który może być promowany przez stymulowane cytokinami wewnątrzwątrobowe uwalnianie produktów endoteliny i cyklooksygenazy.

Rzeczywiście, infekcje bakteryjne są powszechne u pacjentów z marskością wątroby i powodują około 30% śmiertelności po jednym miesiącu i dalsze 30% śmiertelności po 12 miesiącach, jak udokumentowano w przeglądzie systematycznym obejmującym prawie 12 000 pacjentów. Wynika z tego, że zmiana flory jelitowej w celu zmniejszenia poziomu endotoksyn może prowadzić do poprawy rokowania w marskości wątroby. Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym. Sugeruje się, że profilaktyczne doustne antybiotyki lub odkażanie jelit mogą poprawić długoterminowe wyniki u pacjentów z marskością wątroby, nie tylko poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji, ale także poprzez zmniejszenie gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG).

Celem tego badania było zbadanie odpowiedniej dawki rifaksyminy w celu złagodzenia endotoksemii i zapobiegania powikłaniom zaawansowanej marskości wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Etap B lub C Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie powikłania marskości wątroby w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niewydolność nerek.
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • nowotwory złośliwe.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • ciężka choroba serca i płuc
  • wrażliwość na ryfaksyminę
  • Kobieta w ciąży i laktacji
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duża dawka ryfaksyminy
ryfaksymina 600 mg dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie i leczenie konwencjonalne
Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym.
Eksperymentalny: mała dawka ryfaksyminy
ryfaksymina 400 mg dwa razy dziennie, doustnie, 2 tygodnie
Rifaksymina jest antybiotykiem, który praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego zarówno na tlenowe, jak i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w przewodzie pokarmowym.
Brak interwencji: kontrola
leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom endotoksyn w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wodorowy test oddechowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Flora kałowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy biochemiczne wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba powikłań marskości wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poziomy czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj