- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02074280
Rifaximin předpovídá komplikace dekompenzované cirhózy
Rifaximin předpovídá komplikace dekompenzované cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s cirhózou mají predispozici k dysmotilitě střev, nadměrnému růstu bakterií a zvýšené permeabilitě střeva, což vše vede ke zvýšení bakteriální translokace a zvýšené endotoxémii. Cirhotici s bakteriální translokací a endotoxémií vykazují hemodynamickou poruchu s nižší systémovou vaskulární rezistencí, vyšším srdečním výdejem a nižším středním arteriálním tlakem. Kromě toho mohou endotoxiny zvyšovat portální tlak zvýšením vaskulární rezistence, která může být podporována cytokinem stimulovaným intrahepatickým uvolňováním endotelinu a produktů cyklooxygenázy.
Bakteriální infekce jsou u pacientů s cirhózou běžné a mají přibližně 30% mortalitu po jednom měsíci a dalších 30% mortalitu po 12 měsících, jak je dokumentováno v systematickém přehledu zahrnujícím téměř 12 000 pacientů. Z toho vyplývá, že změna střevní flóry za účelem snížení hladin endotoxinů může vést ke zlepšení prognózy u cirhózy. Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu. Bylo navrženo, že perorální profylaktická antibiotika nebo dekontaminace střev mohou zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s cirhózou, a to nejen snížením rizika infekcí, ale také snížením tlakového gradientu jaterních žil (HVPG).
Cílem této studie bylo prozkoumat vhodnou dávku rifaximinu ke zmírnění endotoxémie a prevenci komplikací pokročilé cirhózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei-Fen Xie, MD
- Telefonní číslo: 86-21-81885346
- E-mail: coss2008@yeah.net
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekompenzovaná cirhóza
- Stádium Child-Pugh B nebo C
Kritéria vyloučení:
- závažné komplikace cirhózy za poslední měsíc.
- renální dysfunkce.
- podávání antibiotik v posledních dvou týdnech.
- zhoubné nádory.
- HIV infekce.
- těžké onemocnění srdce a plic
- citlivost na rifaximin
- Těhotenství a kojení žena
- Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysoká dávka rifaximinu
rifaximin 600 mg, dvakrát denně, perorálně, 2 týdny a konvenční léčba
|
Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu.
|
Experimentální: nízká dávka rifaximinu
rifaximin 400 mg dvakrát denně, perorálně, 2 týdny
|
Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu.
|
Žádný zásah: řízení
konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladina endotoxinu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Dechová zkouška vodíkem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Fekální flóra
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biochemické testy jater
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Počty komplikací cirhózy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sérové hladiny zánětlivých faktorů
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPDLCC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .