Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin předpovídá komplikace dekompenzované cirhózy

26. února 2014 aktualizováno: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin předpovídá komplikace dekompenzované cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s cirhózou mají predispozici k dysmotilitě střev, nadměrnému růstu bakterií a zvýšené permeabilitě střeva, což vše vede ke zvýšení bakteriální translokace a zvýšené endotoxémii. Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu. Bylo navrženo, že perorální profylaktická antibiotika nebo dekontaminace střev mohou zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s cirhózou. Cílem této studie bylo prozkoumat vhodnou dávku rifaximinu ke zmírnění endotoxémie a prevenci komplikací pokročilé cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cirhózou mají predispozici k dysmotilitě střev, nadměrnému růstu bakterií a zvýšené permeabilitě střeva, což vše vede ke zvýšení bakteriální translokace a zvýšené endotoxémii. Cirhotici s bakteriální translokací a endotoxémií vykazují hemodynamickou poruchu s nižší systémovou vaskulární rezistencí, vyšším srdečním výdejem a nižším středním arteriálním tlakem. Kromě toho mohou endotoxiny zvyšovat portální tlak zvýšením vaskulární rezistence, která může být podporována cytokinem stimulovaným intrahepatickým uvolňováním endotelinu a produktů cyklooxygenázy.

Bakteriální infekce jsou u pacientů s cirhózou běžné a mají přibližně 30% mortalitu po jednom měsíci a dalších 30% mortalitu po 12 měsících, jak je dokumentováno v systematickém přehledu zahrnujícím téměř 12 000 pacientů. Z toho vyplývá, že změna střevní flóry za účelem snížení hladin endotoxinů může vést ke zlepšení prognózy u cirhózy. Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu. Bylo navrženo, že perorální profylaktická antibiotika nebo dekontaminace střev mohou zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s cirhózou, a to nejen snížením rizika infekcí, ale také snížením tlakového gradientu jaterních žil (HVPG).

Cílem této studie bylo prozkoumat vhodnou dávku rifaximinu ke zmírnění endotoxémie a prevenci komplikací pokročilé cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei-Fen Xie, MD
  • Telefonní číslo: 86-21-81885346
  • E-mail: coss2008@yeah.net

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Stádium Child-Pugh B nebo C

Kritéria vyloučení:

  • závažné komplikace cirhózy za poslední měsíc.
  • renální dysfunkce.
  • podávání antibiotik v posledních dvou týdnech.
  • zhoubné nádory.
  • HIV infekce.
  • těžké onemocnění srdce a plic
  • citlivost na rifaximin
  • Těhotenství a kojení žena
  • Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka rifaximinu
rifaximin 600 mg, dvakrát denně, perorálně, 2 týdny a konvenční léčba
Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu.
Experimentální: nízká dávka rifaximinu
rifaximin 400 mg dvakrát denně, perorálně, 2 týdny
Rifaximin je antibiotikum, které se po perorálním podání prakticky nevstřebává a vykazuje široké spektrum antimikrobiální aktivity proti aerobním i anaerobním grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům v gastrointestinálním traktu.
Žádný zásah: řízení
konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina endotoxinu v séru
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dechová zkouška vodíkem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Fekální flóra
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické testy jater
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počty komplikací cirhózy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Sérové ​​hladiny zánětlivých faktorů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit