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利福昔明预测失代偿性肝硬化的并发症

2014年2月26日 更新者:Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital

利福昔明预测失代偿性肝硬化的并发症:一项随机对照试验

肝硬化患者易患肠道运动障碍、细菌过度生长和肠道通透性增加,所有这些都会导致细菌易位增加和内毒素血症增加。 利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。 有人提出,口服预防性抗生素或肠道去污可能会改善肝硬化患者的长期预后。 本研究旨在探讨利福昔明减轻内毒素血症和预防晚期肝硬化并发症的合适剂量。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

肝硬化患者易患肠道运动障碍、细菌过度生长和肠道通透性增加,所有这些都会导致细菌易位增加和内毒素血症增加。 伴有细菌易位和内毒素血症的肝硬化表现为血流动力学紊乱,全身血管阻力降低,心输出量升高,平均动脉压降低。 此外,内毒素可通过增加血管阻力来增加门静脉压力,这可通过细胞因子刺激的内皮素和环加氧酶产物的肝内释放来促进。

事实上,细菌感染在肝硬化患者中很常见,一个月内的死亡率约为 30%,12 个月内的死亡率为 30%,一项包含近 12000 名患者的系统评价记录了这一点。 因此,改变肠道菌群以降低内毒素水平可能会改善肝硬化的预后。 利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。 有人提出,口服预防性抗生素或肠道净化可能会改善肝硬化患者的长期预后,不仅可以降低感染风险,还可以降低肝静脉压力梯度 (HVPG)。

本研究旨在探讨利福昔明减轻内毒素血症和预防晚期肝硬化并发症的合适剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失代偿性肝硬化
  • Child-Pugh B 或 C 阶段

排除标准:

  • 近1个月内肝硬化严重并发症。
  • 肾功能不全。
  • 过去两周内服用过抗生素。
  • 恶性肿瘤。
  • 艾滋病毒感染。
  • 严重的心脏和肺部疾病
  • 对利福昔明的敏感性
  • 怀孕和哺乳期妇女
  • 在过去三个月内参加过其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量利福昔明
利福昔明 600 mg,bid,口服,2 周和常规治疗
利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。
实验性的:低剂量利福昔明
利福昔明 400 mg bid,口服,2 周
利福昔明是一种口服给药后几乎不被吸收的抗生素,对胃肠道内的需氧和厌氧革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物均表现出广谱抗菌活性。
无干预:控制
常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清内毒素水平
大体时间:4周
4周
氢呼气试验
大体时间:4周
4周
粪便菌群
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝脏生化检查
大体时间:4周
4周
肝硬化并发症的数量
大体时间:4周
4周
血清炎症因子水平
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei-Fen Xie, MD、Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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