Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La rifaximina predice las complicaciones de la cirrosis descompensada

26 de febrero de 2014 actualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

La rifaximina predice las complicaciones de la cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes cirróticos están predispuestos a la alteración de la motilidad intestinal, el crecimiento excesivo de bacterias y el aumento de la permeabilidad intestinal, todo lo cual conduce a un aumento de la translocación bacteriana y un aumento de la endotoxemia. La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal. Se ha sugerido que los antibióticos profilácticos orales o la descontaminación intestinal podrían mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis. El objetivo de este estudio fue explorar la dosis adecuada de rifaximina para aliviar la endotoxemia y prevenir las complicaciones de la cirrosis avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes cirróticos están predispuestos a la alteración de la motilidad intestinal, el crecimiento excesivo de bacterias y el aumento de la permeabilidad intestinal, todo lo cual conduce a un aumento de la translocación bacteriana y un aumento de la endotoxemia. Los cirróticos con translocación bacteriana y endotoxemia manifiestan un trastorno hemodinámico con menor resistencia vascular sistémica, mayor gasto cardíaco y menor presión arterial media. Además, las endotoxinas pueden aumentar la presión portal aumentando la resistencia vascular que puede promoverse a través de la liberación intrahepática estimulada por citocinas de productos de endotelina y ciclooxigenasa.

De hecho, las infecciones bacterianas son comunes en pacientes cirróticos y tienen aproximadamente un 30 % de mortalidad al mes y otro 30 % de mortalidad a los 12 meses, según se documenta en una revisión sistemática que comprende casi 12 000 pacientes. De ello se deduce que la alteración de la flora intestinal para disminuir los niveles de endotoxinas puede conducir a un mejor pronóstico en la cirrosis. La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal. Se ha sugerido que los antibióticos orales profilácticos o la descontaminación intestinal podrían mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis, no solo al reducir el riesgo de infecciones sino también al reducir el gradiente de presión de la vena hepática (GPVH).

El objetivo de este estudio fue explorar la dosis adecuada de rifaximina para aliviar la endotoxemia y prevenir las complicaciones de la cirrosis avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis descompensada
  • Estadio Child-Pugh B o C

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones graves de la cirrosis en el último mes.
  • disfuncion renal.
  • administración de antibióticos en las últimas dos semanas.
  • tumores malignos.
  • infección por VIH
  • enfermedad cardíaca y pulmonar grave
  • sensibilidad a la rifaximina
  • Embarazo y lactancia mujer
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis alta de rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, oral, 2 semanas y tratamiento convencional
La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal.
Experimental: dosis baja de rifaximina
rifaximina 400 mg dos veces al día, por vía oral, 2 semanas
La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal.
Sin intervención: control
tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Prueba de aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Flora fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de bioquímica hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Niveles séricos de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir