- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074280
La rifaximina predice las complicaciones de la cirrosis descompensada
La rifaximina predice las complicaciones de la cirrosis descompensada: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes cirróticos están predispuestos a la alteración de la motilidad intestinal, el crecimiento excesivo de bacterias y el aumento de la permeabilidad intestinal, todo lo cual conduce a un aumento de la translocación bacteriana y un aumento de la endotoxemia. Los cirróticos con translocación bacteriana y endotoxemia manifiestan un trastorno hemodinámico con menor resistencia vascular sistémica, mayor gasto cardíaco y menor presión arterial media. Además, las endotoxinas pueden aumentar la presión portal aumentando la resistencia vascular que puede promoverse a través de la liberación intrahepática estimulada por citocinas de productos de endotelina y ciclooxigenasa.
De hecho, las infecciones bacterianas son comunes en pacientes cirróticos y tienen aproximadamente un 30 % de mortalidad al mes y otro 30 % de mortalidad a los 12 meses, según se documenta en una revisión sistemática que comprende casi 12 000 pacientes. De ello se deduce que la alteración de la flora intestinal para disminuir los niveles de endotoxinas puede conducir a un mejor pronóstico en la cirrosis. La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal. Se ha sugerido que los antibióticos orales profilácticos o la descontaminación intestinal podrían mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis, no solo al reducir el riesgo de infecciones sino también al reducir el gradiente de presión de la vena hepática (GPVH).
El objetivo de este estudio fue explorar la dosis adecuada de rifaximina para aliviar la endotoxemia y prevenir las complicaciones de la cirrosis avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis descompensada
- Estadio Child-Pugh B o C
Criterio de exclusión:
- Complicaciones graves de la cirrosis en el último mes.
- disfuncion renal.
- administración de antibióticos en las últimas dos semanas.
- tumores malignos.
- infección por VIH
- enfermedad cardíaca y pulmonar grave
- sensibilidad a la rifaximina
- Embarazo y lactancia mujer
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis alta de rifaximina
rifaximina 600 mg, bid, oral, 2 semanas y tratamiento convencional
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La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal.
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Experimental: dosis baja de rifaximina
rifaximina 400 mg dos veces al día, por vía oral, 2 semanas
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La rifaximina es un antibiótico que prácticamente no se absorbe después de la administración oral y muestra una actividad antimicrobiana de amplio espectro contra microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios en el tracto gastrointestinal.
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Sin intervención: control
tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de endotoxina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Prueba de aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Flora fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pruebas de bioquímica hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de complicaciones de la cirrosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Niveles séricos de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPDLCC-1
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