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Rifaximin sagt die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose voraus

26. Februar 2014 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin sagt die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose voraus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten. Ziel dieser Studie war es, die geeignete Rifaximin-Dosis zu ermitteln, um Endotoxämie zu lindern und den Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Patienten mit Leberzirrhose mit bakterieller Translokation und Endotoxämie zeigen eine hämodynamische Störung mit einem geringeren systemischen Gefäßwiderstand, einem höheren Herzzeitvolumen und einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck. Darüber hinaus können Endotoxine den Pfortaderdruck erhöhen, indem sie den Gefäßwiderstand erhöhen, was durch die Zytokin-stimulierte intrahepatische Freisetzung von Endothelin- und Cyclooxygenase-Produkten gefördert werden kann.

Tatsächlich kommen bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und verursachen eine Sterblichkeit von etwa 30 % nach einem Monat und weitere 30 % nach 12 Monaten, wie in einer systematischen Untersuchung mit fast 12.000 Patienten dokumentiert. Daraus folgt, dass eine Veränderung der Darmflora zur Senkung des Endotoxinspiegels zu einer verbesserten Prognose bei Leberzirrhose führen kann. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten, nicht nur durch die Verringerung des Infektionsrisikos, sondern auch durch die Verringerung des Lebervenendruckgradienten (HVPG).

Ziel dieser Studie war es, die geeignete Rifaximin-Dosis zu ermitteln, um Endotoxämie zu lindern und den Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose
  • Child-Pugh-Stadium B oder C

Ausschlusskriterien:

  • schwere Zirrhosekomplikationen im letzten Monat.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen.
  • bösartige Tumore.
  • HIV infektion.
  • schwere Herz- und Lungenerkrankung
  • Empfindlichkeit gegenüber Rifaximin
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hohe Dosis Rifaximin
Rifaximin 600 mg, zweimal täglich, oral, 2 Wochen und konventionelle Behandlung
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
Experimental: niedrige Dosis Rifaximin
Rifaximin 400 mg zweimal täglich, oral, 2 Wochen
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
Kein Eingriff: Kontrolle
konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endotoxinspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Wasserstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Kotflora
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberbiochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Serumspiegel von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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