- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074280
Rifaximin sagt die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose voraus
Rifaximin sagt die Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose voraus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberzirrhose neigen zu Darmmotilitätsstörungen, bakterieller Überwucherung und erhöhter Darmpermeabilität, was alles zu einer Zunahme der bakteriellen Translokation und einer erhöhten Endotoxämie führt. Patienten mit Leberzirrhose mit bakterieller Translokation und Endotoxämie zeigen eine hämodynamische Störung mit einem geringeren systemischen Gefäßwiderstand, einem höheren Herzzeitvolumen und einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck. Darüber hinaus können Endotoxine den Pfortaderdruck erhöhen, indem sie den Gefäßwiderstand erhöhen, was durch die Zytokin-stimulierte intrahepatische Freisetzung von Endothelin- und Cyclooxygenase-Produkten gefördert werden kann.
Tatsächlich kommen bakterielle Infektionen bei Patienten mit Leberzirrhose häufig vor und verursachen eine Sterblichkeit von etwa 30 % nach einem Monat und weitere 30 % nach 12 Monaten, wie in einer systematischen Untersuchung mit fast 12.000 Patienten dokumentiert. Daraus folgt, dass eine Veränderung der Darmflora zur Senkung des Endotoxinspiegels zu einer verbesserten Prognose bei Leberzirrhose führen kann. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist. Es wurde vermutet, dass orale prophylaktische Antibiotika oder eine Darmdekontamination die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern könnten, nicht nur durch die Verringerung des Infektionsrisikos, sondern auch durch die Verringerung des Lebervenendruckgradienten (HVPG).
Ziel dieser Studie war es, die geeignete Rifaximin-Dosis zu ermitteln, um Endotoxämie zu lindern und den Komplikationen einer fortgeschrittenen Zirrhose vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Fen Xie, MD
- Telefonnummer: 86-21-81885346
- E-Mail: coss2008@yeah.net
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Zirrhose
- Child-Pugh-Stadium B oder C
Ausschlusskriterien:
- schwere Zirrhosekomplikationen im letzten Monat.
- Nierenfunktionsstörung.
- Einnahme von Antibiotika in den letzten zwei Wochen.
- bösartige Tumore.
- HIV infektion.
- schwere Herz- und Lungenerkrankung
- Empfindlichkeit gegenüber Rifaximin
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hohe Dosis Rifaximin
Rifaximin 600 mg, zweimal täglich, oral, 2 Wochen und konventionelle Behandlung
|
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
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Experimental: niedrige Dosis Rifaximin
Rifaximin 400 mg zweimal täglich, oral, 2 Wochen
|
Rifaximin ist ein Antibiotikum, das nach oraler Verabreichung praktisch nicht resorbiert wird und ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum sowohl gegen aerobe als auch anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen im Magen-Darm-Trakt aufweist.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
konventionelle Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endotoxinspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Wasserstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Kotflora
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Leberbiochemische Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Anzahl der Komplikationen einer Zirrhose
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Serumspiegel von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPDLCC-1
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