Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin forudsiger komplikationerne ved dekompenseret skrumpelever

26. februar 2014 opdateret af: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin forudsiger komplikationerne ved dekompenseret cirrhosis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cirrosepatienter er disponerede for intestinal dysmotilitet, bakteriel overvækst og øget intestinal permeabilitet, hvilket alt sammen fører til en stigning i bakteriel translokation og øget endotoksæmi. Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen. Det er blevet foreslået, at orale profylaktiske antibiotika eller tarm dekontaminering kan forbedre langsigtede resultater hos patienter med cirrhose. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den passende dosis rifaximin til at lindre endotoksæmi og forhindre komplikationerne ved fremskreden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirrosepatienter er disponerede for intestinal dysmotilitet, bakteriel overvækst og øget intestinal permeabilitet, hvilket alt sammen fører til en stigning i bakteriel translokation og øget endotoksæmi. Cirrotika med bakteriel translokation og endotoksæmi viser hæmodynamisk forstyrrelse med lavere systemisk vaskulær modstand, højere hjertevolumen og lavere middelarterielt tryk. Desuden kan endotoksiner øge portaltrykket ved at øge vaskulær modstand, som kan fremmes gennem den cytokin-stimulerede intrahepatiske frigivelse af endothelin og cyclooxygenaseprodukter.

Faktisk er bakterielle infektioner almindelige hos cirrosepatienter og har ca. 30 % dødelighed efter en måned og yderligere 30 % dødelighed efter 12 måneder, som dokumenteret i et systematisk review omfattende næsten 12.000 patienter. Det følger heraf, at ændring af tarmfloraen for at reducere endotoksinniveauer kan føre til forbedret prognose ved cirrose. Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen. Det er blevet foreslået, at orale profylaktiske antibiotika eller tarmdekontaminering kan forbedre langsigtede resultater hos patienter med cirrhose, ikke kun ved at reducere risikoen for infektioner, men også ved at reducere hepatisk venetrykgradient (HVPG).

Formålet med denne undersøgelse var at udforske den passende dosis rifaximin til at lindre endotoksæmi og forhindre komplikationerne ved fremskreden cirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dekompenseret skrumpelever
  • Child-Pugh B eller C fase

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komplikationer af skrumpelever inden for den sidste måned.
  • nyre dysfunktion.
  • administration af antibiotika inden for de seneste to uger.
  • ondartede tumorer.
  • HIV-infektion.
  • alvorlig hjerte- og lungesygdom
  • følsomhed over for rifaximin
  • Graviditet og diegivende kvinde
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis rifaximin
rifaximin 600 mg, bid, oralt, 2 uger og konventionel behandling
Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen.
Eksperimentel: lav dosis rifaximin
rifaximin 400 mg bid, oralt, 2 uger
Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen.
Ingen indgriben: styring
konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum endotoxin niveau
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hydrogen udåndingsprøve
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fækal flora
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antallet af komplikationer af skrumpelever
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serumniveauer af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner