- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074280
Rifaximin forudsiger komplikationerne ved dekompenseret skrumpelever
Rifaximin forudsiger komplikationerne ved dekompenseret cirrhosis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirrosepatienter er disponerede for intestinal dysmotilitet, bakteriel overvækst og øget intestinal permeabilitet, hvilket alt sammen fører til en stigning i bakteriel translokation og øget endotoksæmi. Cirrotika med bakteriel translokation og endotoksæmi viser hæmodynamisk forstyrrelse med lavere systemisk vaskulær modstand, højere hjertevolumen og lavere middelarterielt tryk. Desuden kan endotoksiner øge portaltrykket ved at øge vaskulær modstand, som kan fremmes gennem den cytokin-stimulerede intrahepatiske frigivelse af endothelin og cyclooxygenaseprodukter.
Faktisk er bakterielle infektioner almindelige hos cirrosepatienter og har ca. 30 % dødelighed efter en måned og yderligere 30 % dødelighed efter 12 måneder, som dokumenteret i et systematisk review omfattende næsten 12.000 patienter. Det følger heraf, at ændring af tarmfloraen for at reducere endotoksinniveauer kan føre til forbedret prognose ved cirrose. Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen. Det er blevet foreslået, at orale profylaktiske antibiotika eller tarmdekontaminering kan forbedre langsigtede resultater hos patienter med cirrhose, ikke kun ved at reducere risikoen for infektioner, men også ved at reducere hepatisk venetrykgradient (HVPG).
Formålet med denne undersøgelse var at udforske den passende dosis rifaximin til at lindre endotoksæmi og forhindre komplikationerne ved fremskreden cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dekompenseret skrumpelever
- Child-Pugh B eller C fase
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikationer af skrumpelever inden for den sidste måned.
- nyre dysfunktion.
- administration af antibiotika inden for de seneste to uger.
- ondartede tumorer.
- HIV-infektion.
- alvorlig hjerte- og lungesygdom
- følsomhed over for rifaximin
- Graviditet og diegivende kvinde
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj dosis rifaximin
rifaximin 600 mg, bid, oralt, 2 uger og konventionel behandling
|
Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen.
|
|
Eksperimentel: lav dosis rifaximin
rifaximin 400 mg bid, oralt, 2 uger
|
Rifaximin er et antibiotikum, der praktisk talt ikke absorberes efter oral administration og udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet mod både aerobe og anaerobe gram-positive og gram-negative mikroorganismer i mave-tarmkanalen.
|
|
Ingen indgriben: styring
konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum endotoxin niveau
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Hydrogen udåndingsprøve
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Fækal flora
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lever biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Antallet af komplikationer af skrumpelever
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Serumniveauer af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPDLCC-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .