Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin förutsäger komplikationer av dekompenserad cirros

26 februari 2014 uppdaterad av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Rifaximin förutsäger komplikationerna av dekompenserad cirros: en randomiserad kontrollerad studie

Cirrotiska patienter är predisponerade för intestinal dysmotilitet, bakteriell överväxt och ökad intestinal permeabilitet, vilket allt leder till en ökning av bakteriell translokation och ökad endotoxemi. Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen. Det har föreslagits att oral profylaktisk antibiotika eller tarmdekontaminering kan förbättra långsiktiga resultat hos patienter med cirros. Syftet med denna studie var att utforska den lämpliga dosen rifaximin för att lindra endotoxemi och förhindra komplikationer av avancerad cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirrotiska patienter är predisponerade för intestinal dysmotilitet, bakteriell överväxt och ökad intestinal permeabilitet, vilket allt leder till en ökning av bakteriell translokation och ökad endotoxemi. Cirrotika med bakteriell translokation och endotoxemi manifesterar hemodynamisk störning med lägre systemiskt vaskulärt motstånd, högre hjärtminutvolym och lägre medelartärtryck. Dessutom kan endotoxiner öka portaltrycket genom att öka vaskulärt motstånd som kan främjas genom den cytokinstimulerade intrahepatiska frisättningen av endotelin och cyklooxygenasprodukter.

Faktum är att bakteriella infektioner är vanliga hos cirrospatienter och har cirka 30 % dödlighet efter en månad och ytterligare 30 % dödlighet efter 12 månader, vilket dokumenterats i en systematisk översikt som omfattar nästan 12 000 patienter. Det följer att förändring av tarmfloran för att minska endotoxinnivåerna kan leda till förbättrad prognos vid cirros. Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen. Det har föreslagits att oral profylaktisk antibiotika eller tarmsanering kan förbättra långsiktiga resultat hos patienter med cirros, inte bara genom att minska risken för infektioner utan också genom att minska levervenstryckgradienten (HVPG).

Syftet med denna studie var att utforska den lämpliga dosen rifaximin för att lindra endotoxemi och förhindra komplikationer av avancerad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dekompenserad cirros
  • Child-Pugh B eller C stadium

Exklusions kriterier:

  • allvarliga komplikationer av cirros under den senaste månaden.
  • njurdysfunktion.
  • administrering av antibiotika under de senaste två veckorna.
  • maligna tumörer.
  • HIV-infektion.
  • allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • känslighet för rifaximin
  • Graviditet och amning kvinna
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos rifaximin
rifaximin 600 mg, två gånger dagligen, oralt, 2 veckor och konventionell behandling
Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen.
Experimentell: låg dos rifaximin
rifaximin 400 mg två gånger dagligen, oralt, 2 veckor
Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen.
Inget ingripande: kontrollera
konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotoxinnivå i serum
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Utandningstest av väte
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Fekal flora
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverbiokemiska tester
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal komplikationer av cirros
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Serumnivåer av inflammatoriska faktorer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på rifaximin

3
Prenumerera