- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074280
Rifaximin förutsäger komplikationer av dekompenserad cirros
Rifaximin förutsäger komplikationerna av dekompenserad cirros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirrotiska patienter är predisponerade för intestinal dysmotilitet, bakteriell överväxt och ökad intestinal permeabilitet, vilket allt leder till en ökning av bakteriell translokation och ökad endotoxemi. Cirrotika med bakteriell translokation och endotoxemi manifesterar hemodynamisk störning med lägre systemiskt vaskulärt motstånd, högre hjärtminutvolym och lägre medelartärtryck. Dessutom kan endotoxiner öka portaltrycket genom att öka vaskulärt motstånd som kan främjas genom den cytokinstimulerade intrahepatiska frisättningen av endotelin och cyklooxygenasprodukter.
Faktum är att bakteriella infektioner är vanliga hos cirrospatienter och har cirka 30 % dödlighet efter en månad och ytterligare 30 % dödlighet efter 12 månader, vilket dokumenterats i en systematisk översikt som omfattar nästan 12 000 patienter. Det följer att förändring av tarmfloran för att minska endotoxinnivåerna kan leda till förbättrad prognos vid cirros. Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen. Det har föreslagits att oral profylaktisk antibiotika eller tarmsanering kan förbättra långsiktiga resultat hos patienter med cirros, inte bara genom att minska risken för infektioner utan också genom att minska levervenstryckgradienten (HVPG).
Syftet med denna studie var att utforska den lämpliga dosen rifaximin för att lindra endotoxemi och förhindra komplikationer av avancerad cirros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei-Fen Xie, MD
- Telefonnummer: 86-21-81885346
- E-post: coss2008@yeah.net
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekrytering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dekompenserad cirros
- Child-Pugh B eller C stadium
Exklusions kriterier:
- allvarliga komplikationer av cirros under den senaste månaden.
- njurdysfunktion.
- administrering av antibiotika under de senaste två veckorna.
- maligna tumörer.
- HIV-infektion.
- allvarlig hjärt- och lungsjukdom
- känslighet för rifaximin
- Graviditet och amning kvinna
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hög dos rifaximin
rifaximin 600 mg, två gånger dagligen, oralt, 2 veckor och konventionell behandling
|
Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen.
|
Experimentell: låg dos rifaximin
rifaximin 400 mg två gånger dagligen, oralt, 2 veckor
|
Rifaximin är ett antibiotikum som praktiskt taget inte absorberas efter oral administrering och som uppvisar bredspektrum antimikrobiell aktivitet mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa mikroorganismer i mag-tarmkanalen.
|
Inget ingripande: kontrollera
konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endotoxinnivå i serum
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Utandningstest av väte
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Fekal flora
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Leverbiokemiska tester
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Antal komplikationer av cirros
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Serumnivåer av inflammatoriska faktorer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Fen Xie, MD, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Second Military Medical University Shanghai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mullen KD, Sanyal AJ, Bass NM, Poordad FF, Sheikh MY, Frederick RT, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin is safe and well tolerated for long-term maintenance of remission from overt hepatic encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1390-7.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.021. Epub 2013 Dec 21.
- Xu D, Gao J, Gillilland M 3rd, Wu X, Song I, Kao JY, Owyang C. Rifaximin alters intestinal bacteria and prevents stress-induced gut inflammation and visceral hyperalgesia in rats. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):484-96.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.026. Epub 2013 Oct 22.
- Lutz P, Parcina M, Bekeredjian-Ding I, Hoerauf A, Strassburg CP, Spengler U. Spontaneous bacterial peritonitis by Pasteurella multocida under treatment with rifaximin. Infection. 2014 Feb;42(1):175-7. doi: 10.1007/s15010-013-0449-4. Epub 2013 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPDLCC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på rifaximin
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna, Kanada, Kenya
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadLevercirrosFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Alfasigma S.p.A.AvslutadDivertikulitFrankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatisk encefalopati | Hepatit B | HBV | Effekt av drog | Leversvikt, akut på kronisk | RifaximinKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, SingaporeAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréSingapore
-
SandozAvslutadResenärens diarréMexiko
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadÖppen leverencefalopatiFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research Center; Uniformed Services University of the Health...AvslutadDiarre | Dysenteri | Enterisk campylobacteriosisFörenta staterna