健康な乳児を対象としたTAK-816の筋肉内投与の第III相試験
2016年3月24日 更新者：Takeda
健康な乳児におけるTAK-816の筋肉内投与の安全性と免疫原性を評価する第III相多施設非盲検試験
この研究の目的は、健康な日本人乳児におけるTAK-816の筋肉注射の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されているワクチンはTAK-816と呼ばれます。 TAK-816 は、TAK-816 の筋肉内 (IM) 注射後の安全性と免疫応答を評価するためにテストされていました。 この研究では、TAK-816 IMを投与された参加者における有害事象、抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）抗体の血清防御率および幾何平均力価（GMT）を評価しました。
この研究には31人の参加者が登録されました。 すべての参加者は、初回ワクチン接種の一環として 4 週間間隔で TAK-816 IM を 3 回接種し、初回ワクチン接種の 3 回目の接種から 52 週間後に追加ワクチン接種を 1 回受けました。
この多施設共同試験は日本で実施されました。 この研究に参加するための総期間は 64 週間でした。 参加者は、追跡評価のために治験薬の最後の投与から4週間後に最終訪問を含む複数回クリニックを訪れた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Yamanashi
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Koufu-shi、Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な日本の乳児。
- 治験薬初回投与時の生後2～6ヵ月（2ヵ月以上7ヵ月未満）の男女の乳児（入院中の乳児を除く）。
- 両親または法的保護者が研究期間中に研究者に協力することに同意した乳児。
- 法的保護者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 深刻な急性疾患。
- 基礎となる心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、および/または発達障害。
- インフルエンザ菌 b 型 (Hib) 感染の可能性のある病歴。
- 以前に免疫不全と診断されたことがある。
- 治験薬の成分（例：ジフテリアトキソイド）に対するアナフィラキシーの記録された履歴。
- けいれん歴。
- 別の Hib ワクチンの以前の投与。
- -TAK-816の初回投与前の27日間に生ワクチンによる治療、または投与前の6日間に不活化ワクチンによる治療。
- -臨床研究または市販後臨床研究への以前の参加。
- -以前に輸血、ガンマグロブリン製剤（抗原としてHibの成分を含まないモノクローナル抗体製品を除く）、全身免疫抑制療法、または全身コルチコステロイドを受けていた、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを受け取る計画。
- 血小板減少症または凝固障害の存在。
- 研究者または研究分担者によって他の理由により研究に不適格であるとみなされた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-816 0.5mL
一次免疫化：TAK-816 0.5 mL、筋肉内注射、1日目に1回、および28日ごとに2回の間隔（29日目および57日目）。
追加免疫：TAK-816 0.5 mL、筋肉内注射、1 回、初回免疫の 3 回目の投与後 52 週間。
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TAK-816 筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：64週間
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有害事象は、医薬品との関係に関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を副作用と定義します。
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64週間
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体温に関連する副作用（発熱）のある参加者の数
時間枠：64週間
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各ワクチン接種後 14 日間体温を評価し、介護者が日記に記録しました。
体温に関連する副作用は発熱として報告されました。
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64週間
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局所反応に関連する副反応を起こした参加者の数
時間枠：64週間
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各ワクチン接種の 14 日後に局所反応を評価し、介護者が日記に記録しました。
局所反応（注射部位）は紅斑、腫れ、硬結、痛み（圧痛）でした。
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64週間
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全身反応に関連する副作用を起こした参加者の数
時間枠：64週間
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全身反応は各ワクチン接種の 14 日後に評価され、介護者が日記に記録しました。
全身反応は、発疹、過敏症、泣き声、食欲減退、嘔吐、下痢、傾眠（眠気）および不眠症（不眠）でした。
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64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗PRP抗体力価が1.0μg/mL以上の参加者の割合
時間枠：64週間
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血液が採取され、免疫原性の評価としてインフルエンザ菌 b 型 (Hib) に対する抗 PRP 抗体価を評価するために中央検査室に送られました。
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64週間
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抗PRP抗体力価が0.15μg/mL以上の参加者の割合
時間枠：64週間
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血液が採取され、免疫原性の評価として Hib に対する抗 PRP 抗体力価を評価するために中央検査室に送られました。
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64週間
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抗PRP抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：64週間
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血液が採取され、免疫原性の評価として Hib に対する抗 PRP 抗体力価を評価するために中央検査室に送られました。
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64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (レジストリ：UTN)
- JapicCTI-142454 (レジストリ：JapicCTI)
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