Étude de phase III sur le TAK-816 intramusculaire chez des nourrissons en bonne santé
24 mars 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase III, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du TAK-816 intramusculaire chez les nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du TAK-816 intramusculaire chez les nourrissons japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin testé dans cette étude s'appelle TAK-816. Le TAK-816 a été testé pour évaluer sa sécurité et sa réponse immunitaire après injection intramusculaire (IM) de TAK-816. Cette étude a évalué les événements indésirables et le taux de séroprotection et le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) chez les participants qui ont reçu du TAK-816 IM.
L'étude a recruté 31 participants. Tous les participants ont reçu 3 doses de TAK-816 IM à 4 semaines d'intervalle dans le cadre de la primo-vaccination et 1 rappel 52 semaines après la troisième dose de la primo-vaccination.
Cet essai multicentrique a été mené au Japon. La durée totale de participation à cette étude était de 64 semaines. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, y compris une dernière visite 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japon
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon
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Suginami-ku, Tokyo, Japon
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Yamanashi
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Koufu-shi, Yamanashi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons japonais en bonne santé.
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 2 à 6 mois (≥ 2 et < 7 mois) au moment de la première dose du produit expérimental (à l'exclusion des nourrissons hospitalisés).
- Nourrissons dont les parents ou tuteurs légaux ont accepté de coopérer avec l'investigateur pendant la période d'étude.
- Le tuteur légal a signé et daté un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë grave.
- Toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou hématologique sous-jacente et/ou trouble du développement.
- Antécédents d'infection possible à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
- Immunodéficience précédemment diagnostiquée.
- Antécédents documentés d'anaphylaxie à tout ingrédient du produit de recherche (p. ex. anatoxine diphtérique).
- Une histoire de convulsions.
- Administration antérieure d'un autre vaccin Hib.
- Traitement avec n'importe quel vaccin vivant pendant les 27 jours avant la première dose de TAK-816 ou avec n'importe quel vaccin inactivé pendant les 6 jours avant l'administration.
- Participation préalable à toute étude clinique ou étude clinique post-commercialisation.
- - Avoir reçu antérieurement des transfusions sanguines, des préparations de gammaglobulines (à l'exception des produits d'anticorps monoclonaux ne contenant aucun composant de Hib comme antigènes), un traitement immunosuppresseur systémique ou des corticostéroïdes systémiques, ou un plan pour recevoir l'un de ces produits pendant la période d'étude.
- Présence de thrombocytopénie ou de coagulopathie.
- Enfants considérés comme inéligibles à l'étude pour d'autres raisons par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-816 0,5 mL
Primovaccination : TAK-816 0,5 mL, injection intramusculaire, une fois le jour 1 et tous les 28 jours pendant 2 intervalles (jours 29 et 57).
Immunisation de rappel : TAK-816 0,5 mL, injection intramusculaire, une fois, 52 semaines après la troisième dose de primovaccination.
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TAK-816 injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant 64 semaines
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Les événements indésirables sont définis comme des signes, symptômes ou maladies défavorables et non intentionnels temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, quelle que soit la relation avec le médicament.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
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Pendant 64 semaines
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à la température corporelle (pyrexie)
Délai: Pendant 64 semaines
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La température corporelle a été évaluée pendant 14 jours après chaque vaccination et a été enregistrée par le soignant dans un journal.
Les effets indésirables liés à la température corporelle ont été rapportés comme de la pyrexie.
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Pendant 64 semaines
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à des réactions locales
Délai: Pendant 64 semaines
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Les réactions locales ont été évaluées 14 jours après chaque vaccination et ont été consignées par le soignant dans un journal.
Les réactions locales (au site d'injection) étaient l'érythème, l'enflure, l'induration et la douleur (sensibilité).
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Pendant 64 semaines
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à des réactions systémiques
Délai: Pendant 64 semaines
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Les réactions systémiques ont été évaluées 14 jours après chaque vaccination et ont été consignées par le soignant dans un journal.
Les réactions systémiques ont été une éruption cutanée, une irritabilité, des pleurs, une diminution de l'appétit, des vomissements, une diarrhée, une somnolence (somnolence) et une insomnie (insomnie).
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Pendant 64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL
Délai: Pendant 64 semaines
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Le sang a été prélevé et a été envoyé à un laboratoire central pour l'évaluation du titre d'anticorps anti-PRP contre Haemophilus influenzae de type b (Hib) en tant qu'évaluation de l'immunogénicité.
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Pendant 64 semaines
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL
Délai: Pendant 64 semaines
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Le sang a été prélevé et a été envoyé à un laboratoire central pour l'évaluation du titre d'anticorps anti-PRP contre Hib en tant qu'évaluation de l'immunogénicité.
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Pendant 64 semaines
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps anti-PRP
Délai: Pendant 64 semaines
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Le sang a été prélevé et a été envoyé à un laboratoire central pour l'évaluation du titre d'anticorps anti-PRP contre Hib en tant qu'évaluation de l'immunogénicité.
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Pendant 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (ENREGISTREMENT: UTN)
- JapicCTI-142454 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)
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