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Phase-III-Studie zu intramuskulärem TAK-816 bei gesunden Säuglingen

24. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von intramuskulärem TAK-816 bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von intramuskulärem TAK-816 bei gesunden japanischen Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff heißt TAK-816. TAK-816 wurde getestet, um seine Sicherheit und Immunantwort nach intramuskulärer (IM) Injektion von TAK-816 zu bewerten. Diese Studie untersuchte unerwünschte Ereignisse sowie die Seroprotektionsrate und den geometrischen Mitteltiter (GMT) von Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörpern bei Teilnehmern, denen TAK-816 IM verabreicht wurde.

An der Studie nahmen 31 Teilnehmer teil. Alle Teilnehmer erhielten 3 Dosen TAK-816 IM im Abstand von 4 Wochen im Rahmen der Grundimmunisierung und 1 Auffrischungsimpfung 52 Wochen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.

Diese multizentrische Studie wurde in Japan durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie betrug 64 Wochen. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich eines letzten Besuchs vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zur Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische Säuglinge.
  2. Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 2–6 Monaten (≥2 und <7 Monate) zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (ausgenommen hospitalisierte Säuglinge).
  3. Kleinkinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich bereit erklärt haben, während des Studienzeitraums mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten.
  4. Der Erziehungsberechtigte unterzeichnete und datierte vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere akute Erkrankung.
  2. Jede zugrunde liegende Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankung und/oder Entwicklungsstörung.
  3. Anamnese einer möglichen Infektion mit Haemophilus influenzae Typ B (Hib).
  4. Zuvor diagnostizierte Immunschwäche.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (z. B. Diphtherietoxoid).
  6. Eine Geschichte von Krämpfen.
  7. Vorherige Verabreichung eines anderen Hib-Impfstoffs.
  8. Behandlung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff während der 27 Tage vor der ersten Dosis von TAK-816 oder mit einem beliebigen inaktivierten Impfstoff während der 6 Tage vor der Dosierung.
  9. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie.
  10. Zuvor erhaltene Bluttransfusionen, Gammaglobulinpräparate (ausgenommen monoklonale Antikörperprodukte, die keine Bestandteile von Hib als Antigene enthalten), systemische immunsuppressive Therapie oder systemische Kortikosteroide oder ein Plan, eines dieser Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten.
  11. Vorliegen einer Thrombozytopenie oder Koagulopathie.
  12. Kinder, die vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-816 0,5 ml
Primärimmunisierung: TAK-816 0,5 ml, intramuskuläre Injektion, einmal am Tag 1 und alle 28 Tage für 2 Intervalle (Tage 29 und 57). Auffrischimpfung: TAK-816 0,5 ml, intramuskuläre Injektion, einmal, 52 Wochen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung.
Biologisch: TAK-816
TAK-816 intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für 64 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels einhergehen, unabhängig von der Beziehung zum Arzneimittel. Unter diesen werden Ereignisse, die möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, als Nebenwirkungen definiert.
Für 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Körpertemperatur (Pyrexie)
Zeitfenster: Für 64 Wochen
Die Körpertemperatur wurde 14 Tage lang nach jeder Impfung gemessen und von der Pflegekraft in einem Tagebuch aufgezeichnet. Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Körpertemperatur wurden Pyrexie gemeldet.
Für 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit lokalen Reaktionen
Zeitfenster: Für 64 Wochen
Lokale Reaktionen wurden 14 Tage nach jeder Impfung beurteilt und von der Pflegekraft in einem Tagebuch aufgezeichnet. Lokale Reaktionen (Injektionsstelle) waren Erythem, Schwellung, Verhärtung und Schmerz (Druckempfindlichkeit).
Für 64 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Für 64 Wochen
Systemische Reaktionen wurden 14 Tage nach jeder Impfung beurteilt und vom Pflegepersonal in einem Tagebuch aufgezeichnet. Systemische Reaktionen waren Hautausschlag, Reizbarkeit, Weinen, verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit).
Für 64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Antikörpertiter ≥ 1,0 μg/ml
Zeitfenster: 64 Wochen lang
Es wurde Blut gesammelt und zur Beurteilung des Anti-PRP-Antikörpertiters gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) als Beurteilung der Immunogenität an ein Zentrallabor geschickt.
64 Wochen lang
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-PRP-Antikörpertiter ≥ 0,15 μg/ml
Zeitfenster: 64 Wochen lang
Es wurde Blut gesammelt und zur Beurteilung des Anti-PRP-Antikörpertiters gegen Hib als Beurteilung der Immunogenität an ein Zentrallabor geschickt.
64 Wochen lang
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 64 Wochen lang
Es wurde Blut gesammelt und zur Beurteilung des Anti-PRP-Antikörpertiters gegen Hib als Beurteilung der Immunogenität an ein Zentrallabor geschickt.
64 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTRIERUNG: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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