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Estudo de Fase III do TAK-816 Intramuscular em Bebês Saudáveis

24 de março de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase III, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-816 intramuscular em bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do TAK-816 intramuscular em bebês japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-816. TAK-816 estava sendo testado para avaliar sua segurança e resposta imune após injeção intramuscular (IM) com TAK-816. Este estudo avaliou eventos adversos e a taxa de soroproteção e título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) em participantes que receberam TAK-816 IM.

O estudo envolveu 31 participantes. Todos os participantes receberam 3 doses de TAK-816 IM em intervalos de 4 semanas como parte da vacinação primária e 1 vacinação de reforço 52 semanas após a terceira dose da vacinação primária.

Este estudo multicêntrico foi conduzido no Japão. O tempo total para participar deste estudo foi de 64 semanas. Os participantes fizeram várias visitas à clínica, incluindo uma visita final 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês japoneses saudáveis.
  2. Bebês do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 6 meses (≥2 e <7 meses) no momento da primeira dose do produto experimental (excluindo bebês hospitalizados).
  3. Bebês cujos pais ou responsáveis ​​legais concordaram em cooperar com o investigador durante o período do estudo.
  4. O responsável legal assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença aguda grave.
  2. Qualquer doença cardiovascular, renal, hepática ou hematológica subjacente e/ou distúrbio do desenvolvimento.
  3. História de possível infecção por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
  4. Imunodeficiência previamente diagnosticada.
  5. História documentada de anafilaxia a qualquer ingrediente do produto experimental (por exemplo, toxóide diftérico).
  6. Uma história de convulsões.
  7. Administração prévia de outra vacina Hib.
  8. Tratamento com qualquer vacina viva durante os 27 dias anteriores à primeira dose de TAK-816 ou com qualquer vacina inativada durante os 6 dias anteriores à administração.
  9. Participação prévia em qualquer estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização.
  10. Recebimento prévio de transfusões de sangue, preparações de gamaglobulina (exceto produtos de anticorpos monoclonais que não contenham quaisquer componentes de Hib como antígenos), terapia imunossupressora sistêmica ou corticosteroides sistêmicos, ou um plano para receber qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
  11. Presença de trombocitopenia ou coagulopatia.
  12. Crianças consideradas inelegíveis para o estudo por outros motivos pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-816 0,5 mL
Imunização primária: TAK-816 0,5 mL, injeção intramuscular, uma vez no dia 1 e a cada 28 dias por 2 intervalos (dias 29 e 57). Imunização de reforço: TAK-816 0,5 mL, injeção intramuscular, uma vez, 52 semanas após a terceira dose da imunização primária.
Biológico: TAK-816
TAK-816 injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Por 64 semanas
Eventos adversos são definidos como sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento, independentemente da relação com o medicamento. Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas.
Por 64 semanas
Número de participantes com reações adversas relacionadas à temperatura corporal (pirexia)
Prazo: Por 64 semanas
A temperatura corporal foi avaliada durante 14 dias após cada vacinação e foi registrada pelo cuidador em um diário. As reações adversas relacionadas com a temperatura corporal foram notificadas como pirexia.
Por 64 semanas
Número de participantes com reações adversas relacionadas a reações locais
Prazo: Por 64 semanas
As reações locais foram avaliadas 14 dias após cada vacinação e foram registradas pelo cuidador em um diário. As reações locais (local da injeção) foram eritema, inchaço, endurecimento e dor (sensibilidade).
Por 64 semanas
Número de participantes com reações adversas relacionadas a reações sistêmicas
Prazo: Por 64 semanas
As Reações Sistêmicas foram avaliadas 14 dias após cada vacinação e foram registradas pelo cuidador em um diário. As reações sistémicas foram erupção cutânea, irritabilidade, choro, diminuição do apetite, vómitos, diarreia, sonolência (sonolência) e insónia (insônia).
Por 64 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com título de anticorpo anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL
Prazo: Por 64 semanas
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para avaliação do título de anticorpo anti-PRP contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) como avaliação de imunogenicidade.
Por 64 semanas
Porcentagem de participantes com título de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL
Prazo: Por 64 semanas
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para avaliação do título de anticorpo anti-PRP contra Hib como avaliação de imunogenicidade.
Por 64 semanas
Título médio geométrico (GMT) do anticorpo anti-PRP
Prazo: Por 64 semanas
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para avaliação do título de anticorpo anti-PRP contra Hib como avaliação de imunogenicidade.
Por 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTRO: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTRO: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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