Estudio de fase III de TAK-816 intramuscular en bebés sanos
24 de marzo de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de TAK-816 intramuscular en bebés sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de TAK-816 intramuscular en bebés japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna que se está probando en este estudio se llama TAK-816. TAK-816 se estaba probando para evaluar su seguridad y respuesta inmunitaria después de la inyección intramuscular (IM) con TAK-816. Este estudio evaluó los eventos adversos y la tasa de seroprotección y el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (PRP) en participantes a los que se les administró TAK-816 IM.
El estudio inscribió a 31 participantes. Todos los participantes recibieron 3 dosis de TAK-816 IM a intervalos de 4 semanas como parte de la vacunación primaria y 1 vacunación de refuerzo 52 semanas después de la tercera dosis de la vacunación primaria.
Este ensayo multicéntrico se realizó en Japón. El tiempo total para participar en este estudio fue de 64 semanas. Los participantes realizaron varias visitas a la clínica, incluida una visita final 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón
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Suginami-ku, Tokyo, Japón
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Yamanashi
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Koufu-shi, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés japoneses sanos.
- Lactantes masculinos o femeninos de 2 a 6 meses de edad (≥2 y <7 meses) en el momento de la primera dosis del producto en investigación (excluidos los lactantes hospitalizados).
- Lactantes cuyos padres o tutores legales hayan aceptado cooperar con el investigador durante el período de estudio.
- El tutor legal firmó y fechó un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda grave.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, renal, hepática o hematológica subyacente y/o trastorno del desarrollo.
- Antecedentes de posible infección por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
- Inmunodeficiencia previamente diagnosticada.
- Antecedentes documentados de anafilaxia a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (p. ej., toxoide diftérico).
- Una historia de convulsiones.
- Administración previa de otra vacuna Hib.
- Tratamiento con cualquier vacuna viva durante los 27 días previos a la primera dosis de TAK-816 o con cualquier vacuna inactivada durante los 6 días previos a la administración.
- Participación previa en cualquier estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización.
- Recibir previamente transfusiones de sangre, preparaciones de gammaglobulina (excepto productos de anticuerpos monoclonales que no contengan ningún componente de Hib como antígenos), terapia inmunosupresora sistémica o corticosteroides sistémicos, o un plan para recibir cualquiera de estos productos durante el período de estudio.
- Presencia de trombocitopenia o coagulopatía.
- Niños considerados no elegibles para el estudio por otras razones por el investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-816 0,5 ml
Inmunización primaria: TAK-816 0,5 mL, inyección intramuscular, una vez el día 1 y cada 28 días durante 2 intervalos (días 29 y 57).
Inmunización de refuerzo: TAK-816 0,5 ml, inyección intramuscular, una vez, 52 semanas después de la tercera dosis de inmunización primaria.
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Inyección intramuscular TAK-816
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Los eventos adversos se definen como signos, síntomas o enfermedades desfavorables y no intencionados asociados temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de la relación con el medicamento.
Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas.
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Durante 64 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con la temperatura corporal (pirexia)
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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La temperatura corporal se evaluó durante 14 días después de cada vacunación y el cuidador la registró en un diario.
Las reacciones adversas relacionadas con la temperatura corporal se informaron como pirexia.
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Durante 64 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Las reacciones locales se evaluaron 14 días después de cada vacunación y fueron registradas por el cuidador en un diario.
Las reacciones locales (lugar de inyección) fueron eritema, hinchazón, induración y dolor (sensibilidad).
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Durante 64 semanas
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Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Las reacciones sistémicas se evaluaron 14 días después de cada vacunación y fueron registradas por el cuidador en un diario.
Las reacciones sistémicas fueron erupción cutánea, irritabilidad, llanto, disminución del apetito, vómitos, diarrea, somnolencia (somnolencia) e insomnio (insomnio).
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Durante 64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con título de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Se recogió sangre y se envió a un laboratorio central para la evaluación del título de anticuerpos anti-PRP contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) como evaluación de la inmunogenicidad.
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Durante 64 semanas
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Se recogió sangre y se envió a un laboratorio central para la evaluación del título de anticuerpos anti-PRP contra Hib como evaluación de la inmunogenicidad.
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Durante 64 semanas
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: Durante 64 semanas
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Se recogió sangre y se envió a un laboratorio central para la evaluación del título de anticuerpos anti-PRP contra Hib como evaluación de la inmunogenicidad.
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Durante 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (REGISTRO: UTN)
- JapicCTI-142454 (REGISTRO: JapicCTI)
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