Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования внутримышечного введения TAK-816 у здоровых младенцев

24 марта 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза III, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности внутримышечного TAK-816 у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности внутримышечного введения TAK-816 у здоровых японских младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, называется TAK-816. ТАК-816 тестировали для оценки его безопасности и иммунного ответа после внутримышечной (в/м) инъекции ТАК-816. В этом исследовании оценивали нежелательные явления, уровень серопротекции и средний геометрический титр (GMT) антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP) у участников, которым вводили ТАК-816 в/м.

В исследовании приняли участие 31 участник. Все участники получили 3 дозы TAK-816 в/м с 4-недельными интервалами в рамках первичной вакцинации и 1 ревакцинацию через 52 недели после третьей дозы первичной вакцинации.

Это многоцентровое исследование проводилось в Японии. Общее время участия в этом исследовании составило 64 недели. Участники неоднократно посещали клинику, включая последний визит через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые японские младенцы.
  2. Младенцы мужского или женского пола в возрасте 2–6 месяцев (≥2 и <7 месяцев) на момент введения первой дозы исследуемого препарата (за исключением госпитализированных младенцев).
  3. Младенцы, чьи родители или законные опекуны согласились сотрудничать со исследователем в течение периода исследования.
  4. Законный опекун подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное острое заболевание.
  2. Любое основное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или гематологическое заболевание и/или нарушение развития.
  3. Возможная инфекция Haemophilus influenzae типа b (Hib) в анамнезе.
  4. Ранее диагностированный иммунодефицит.
  5. Документированная история анафилаксии на любые ингредиенты исследуемого продукта (например, дифтерийный анатоксин).
  6. История судорог.
  7. Предшествующее введение другой Hib-вакцины.
  8. Лечение любой живой вакциной в течение 27 дней до введения первой дозы ТАК-816 или любой инактивированной вакциной в течение 6 дней до введения дозы.
  9. Предшествующее участие в любом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании.
  10. Ранее полученное переливание крови, препараты гамма-глобулина (кроме продуктов моноклональных антител, не содержащих каких-либо компонентов Hib в качестве антигенов), системная иммуносупрессивная терапия или системные кортикостероиды, или план приема любого из этих препаратов в течение периода исследования.
  11. Наличие тромбоцитопении или коагулопатии.
  12. Дети, признанные исследователем или вспомогательным исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-816 0,5 мл
Первичная иммунизация: ТАК-816 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день и каждые 28 дней в течение 2 интервалов (29-й и 57-й дни). Бустерная иммунизация: TAK-816 0,5 мл, внутримышечно, однократно, через 52 недели после третьей дозы первичной иммунизации.
Биологический: ТАК-816
ТАК-816 внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 64 недели
Нежелательные явления определяются как неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от отношения к лекарственному средству. Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как побочные реакции.
На 64 недели
Количество участников с побочными реакциями, связанными с температурой тела (лихорадка)
Временное ограничение: На 64 недели
Температуру тела оценивали в течение 14 дней после каждой вакцинации и регистрировали в дневнике лица, осуществляющие уход. Побочные реакции, связанные с температурой тела, были зарегистрированы как лихорадка.
На 64 недели
Количество участников с побочными реакциями, связанными с местными реакциями
Временное ограничение: На 64 недели
Местные реакции оценивались через 14 дней после каждой вакцинации и записывались лицом, осуществляющим уход, в дневник. Местными реакциями (в месте инъекции) были эритема, отек, уплотнение и боль (болезненность).
На 64 недели
Количество участников с побочными реакциями, связанными с системными реакциями
Временное ограничение: На 64 недели
Системные реакции оценивались через 14 дней после каждой вакцинации и записывались лицом, осуществляющим уход, в дневник. Системными реакциями были сыпь, раздражительность, плач, снижение аппетита, рвота, диарея, сонливость (сонливость) и бессонница (бессонница).
На 64 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титром антител против PRP ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: На 64 недели
Собирали кровь и отправляли в центральную лабораторию для оценки титра антител против PRP против Haemophilus influenzae типа b (Hib) в качестве оценки иммуногенности.
На 64 недели
Процент участников с титром антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл
Временное ограничение: На 64 недели
Собирали кровь и отправляли в центральную лабораторию для оценки титра анти-PRP антител против Hib в качестве оценки иммуногенности.
На 64 недели
Средний геометрический титр (GMT) антитела против PRP
Временное ограничение: На 64 недели
Собирали кровь и отправляли в центральную лабораторию для оценки титра анти-PRP антител против Hib в качестве оценки иммуногенности.
На 64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (РЕГИСТРАЦИЯ: UTN)
  • JapicCTI-142454 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-816

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться