健康婴儿肌注 TAK-816 的 III 期研究
2016年3月24日 更新者：Takeda
一项评估肌肉注射 TAK-816 在健康婴儿中的安全性和免疫原性的 III 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估肌肉注射 TAK-816 在健康日本婴儿中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究中测试的疫苗称为 TAK-816。 TAK-816 正在接受测试，以评估其在肌内 (IM) 注射 TAK-816 后的安全性和免疫反应。 该研究评估了接受 TAK-816 IM 的参与者的不良事件以及抗多聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 抗体的血清保护率和几何平均滴度 (GMT)。
该研究招募了 31 名参与者。 作为初级疫苗接种的一部分，所有参与者每隔 4 周接受 3 剂 TAK-816 IM，并在第三剂初级疫苗接种后 52 周接受 1 次加强疫苗接种。
这项多中心试验在日本进行。 参与这项研究的总时间为 64 周。 参与者多次到诊所就诊，包括最后一次研究药物给药后 4 周的最后一次就诊，以进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saitama
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
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Suginami-ku、Tokyo、日本
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Yamanashi
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Koufu-shi、Yamanashi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的日本婴儿。
- 研究药物首次给药时年龄为 2-6 个月（≥2 个月和 <7 个月）的男婴或女婴（不包括住院婴儿）。
- 父母或法定监护人同意在研究期间配合研究者的婴儿。
- 在任何研究程序开始之前，法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何严重的急性疾病。
- 任何潜在的心血管、肾脏、肝脏或血液系统疾病，和/或发育障碍。
- 可能的 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 感染史。
- 以前诊断为免疫缺陷。
- 对研究产品的任何成分（例如，白喉类毒素）过敏反应的记录史。
- 有抽搐史。
- 以前接种过另一种 Hib 疫苗。
- 在 TAK-816 首次给药前 27 天内使用任何活疫苗治疗，或在给药前 6 天内使用任何灭活疫苗治疗。
- 先前参与任何临床研究或上市后临床研究。
- 先前接受过输血、丙种球蛋白制剂（不含任何 Hib 成分作为抗原的单克隆抗体产品除外）、全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期间接受任何这些产品。
- 存在血小板减少症或凝血病。
- 研究者或副研究者认为由于其他原因不符合研究资格的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-816 0.5 毫升
初次免疫：TAK-816 0.5 mL，肌肉注射，第 1 天一次，每 28 天一次，间隔 2 次（第 29 天和第 57 天）。
加强免疫：TAK-816 0.5 mL，肌肉注射一次，第3剂初次免疫后52周。
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TAK-816肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：64周
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不良事件定义为与使用药品暂时相关的不利和意外体征、症状或疾病，无论与药品的关系如何。
其中，被认为可能与药品有关的事件被定义为不良反应。
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64周
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与体温（发热）相关的不良反应的参与者人数
大体时间：64周
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每次接种疫苗后评估体温 14 天，并由护理人员记录在日记中。
与体温相关的不良反应报告为发热。
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64周
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与局部反应相关的不良反应的参与者人数
大体时间：64周
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每次接种后 14 天评估局部反应，并由护理人员记录在日记中。
局部反应（注射部位）为红斑、肿胀、硬结和疼痛（压痛）。
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64周
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与全身反应相关的不良反应的参与者人数
大体时间：64周
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每次疫苗接种后 14 天评估全身反应，并由护理人员记录在日记中。
全身反应有皮疹、烦躁、哭闹、食欲减退、呕吐、腹泻、嗜睡（sleepiness）和失眠（sleeplessness）。
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64周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PRP 抗体滴度 ≥ 1.0 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：64周
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收集血液并送往中心实验室，以评估针对 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 的抗 PRP 抗体滴度，作为免疫原性评估。
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64周
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抗 PRP 抗体滴度 ≥ 0.15 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：64周
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收集血液并送往中心实验室，以评估针对 Hib 的抗 PRP 抗体滴度，作为免疫原性的评估。
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64周
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抗 PRP 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：64周
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收集血液并送往中心实验室，以评估针对 Hib 的抗 PRP 抗体滴度，作为免疫原性的评估。
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64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月24日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (注册表：UTN)
- JapicCTI-142454 (注册表：JapicCTI)
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