Fase III-studie av intramuskulær TAK-816 hos friske spedbarn
24. mars 2016 oppdatert av: Takeda
En fase III, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær TAK-816 hos friske spedbarn
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær TAK-816 hos friske japanske spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som testes i denne studien heter TAK-816. TAK-816 ble testet for å evaluere sikkerheten og immunresponsen etter intramuskulær (IM) injeksjon med TAK-816. Denne studien evaluerte uønskede hendelser og serobeskyttelseshastigheten og geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for anti-polyribosylribitol-fosfat (PRP)-antistoffer hos deltakere som ble administrert TAK-816 IM.
Studien inkluderte 31 deltakere. Alle deltakerne fikk 3 doser TAK-816 IM med 4 ukers intervaller som en del av primærvaksinasjonen og 1 boostervaksinasjon 52 uker etter den tredje dosen av primærvaksinasjonen.
Denne multisenterforsøket ble utført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien var 64 uker. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, inkludert et siste besøk 4 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne japanske spedbarn.
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen 2-6 måneder (≥2 og <7 måneder) på tidspunktet for den første dosen av forsøksproduktet (unntatt spedbarn som er innlagt på sykehus).
- Spedbarn hvis foreldre eller foresatte har samtykket i å samarbeide med etterforskeren i løpet av studieperioden.
- Den juridiske vergen signerte og daterte et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig akutt sykdom.
- Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom og/eller utviklingsforstyrrelse.
- Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infeksjon.
- Tidligere diagnostisert immunsvikt.
- Dokumentert historie med anafylaksi til alle ingrediensene i undersøkelsesproduktet (f.eks. difteritoksoid).
- En historie med kramper.
- Tidligere administrering av en annen Hib-vaksine.
- Behandling med en hvilken som helst levende vaksine i løpet av 27 dager før den første dosen av TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktivert vaksine i løpet av 6 dager før dosering.
- Tidligere deltakelse i enhver klinisk studie eller klinisk studie etter markedsføring.
- Tidligere mottak av blodtransfusjoner, gammaglobulinpreparater (unntatt monoklonale antistoffprodukter som ikke inneholder noen komponenter av Hib som antigener), systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider, eller en plan for å motta noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av trombocytopeni eller koagulopati.
- Barn som av andre grunner anses som ikke kvalifisert for studien av etterforskeren eller underetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-816 0,5 ml
Primær immunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulær injeksjon, én gang på dag 1 og hver 28. dag i 2 intervaller (dag 29 og 57).
Boosterimmunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulær injeksjon, én gang, 52 uker etter den tredje dosen av primærimmunisering.
|
TAK-816 intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: I 64 uker
|
Bivirkninger er definert som ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uavhengig av forholdet til legemidlet.
Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
|
I 64 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner relatert til kroppstemperatur (pyreksi)
Tidsramme: I 64 uker
|
Kroppstemperaturen ble vurdert i 14 dager etter hver vaksinasjon og ble registrert av omsorgspersonen i en dagbok.
Bivirkningsrelatert kroppstemperatur ble rapportert som pyreksi.
|
I 64 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner relatert til lokale reaksjoner
Tidsramme: I 64 uker
|
Lokale reaksjoner ble vurdert 14 dager etter hver vaksinasjon og ble registrert av omsorgspersonen i en dagbok.
Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet) var erytem, hevelse, indurasjon og smerte (ømhet).
|
I 64 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til systemiske reaksjoner
Tidsramme: I 64 uker
|
Systemiske reaksjoner ble vurdert 14 dager etter hver vaksinasjon og ble registrert av omsorgspersonen i en dagbok.
Systemiske reaksjoner var utslett, irritabilitet, gråt, nedsatt appetitt, oppkast, diaré, somnolens (søvnighet) og søvnløshet (søvnløshet).
|
I 64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-PRP-antistofftiter ≥ 1,0 μg/mL
Tidsramme: I 64 uker
|
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for evaluering av anti-PRP antistofftiter mot Haemophilus influenzae type b (Hib) som en vurdering av immunogenisitet.
|
I 64 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-PRP-antistofftiter ≥ 0,15 μg/mL
Tidsramme: I 64 uker
|
Blod ble samlet og sendt til et sentralt laboratorium for evaluering av anti-PRP antistofftiter mot Hib som en vurdering av immunogenisitet.
|
I 64 uker
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-PRP-antistoff
Tidsramme: I 64 uker
|
Blod ble samlet og sendt til et sentralt laboratorium for evaluering av anti-PRP antistofftiter mot Hib som en vurdering av immunogenisitet.
|
I 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (REGISTER: UTN)
- JapicCTI-142454 (REGISTER: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .