건강한 유아의 근육주사 TAK-816의 3상 연구
2016년 3월 24일 업데이트: Takeda
건강한 유아에서 근육주사 TAK-816의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 영유아에서 근육주사 TAK-816의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 백신은 TAK-816입니다. TAK-816은 TAK-816을 근육내(IM) 주사한 후 안전성과 면역 반응을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-816 근육주사를 투여받은 참가자의 항-폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP)-항체의 부작용, 혈청 보호율 및 기하 평균 역가(GMT)를 평가했습니다.
이 연구에는 31명의 참가자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 1차 접종의 일환으로 4주 간격으로 TAK-816 IM을 3회 투여받았고, 3차 접종 52주 후 추가 접종을 1회 받았습니다.
이 다기관 시험은 일본에서 실시되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 64주였습니다. 참가자들은 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투약 후 4주 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본
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Suginami-ku, Tokyo, 일본
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Yamanashi
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Koufu-shi, Yamanashi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 영유아.
- 시험약 첫 투여 시점에 생후 2~6개월(≥2~7개월)의 남녀 영아(입원 영아 제외).
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 기간 동안 조사자의 협조에 동의한 영유아.
- 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심각한 급성 질환.
- 근본적인 모든 심혈관, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 및/또는 발달 장애.
- b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염 가능성이 있는 병력.
- 이전에 진단된 면역결핍.
- 조사 제품의 모든 성분(예: 디프테리아 톡소이드)에 대한 아나필락시스의 문서화된 이력.
- 경련의 역사.
- 다른 Hib 백신의 이전 투여.
- TAK-816의 첫 투여 전 27일 동안 생백신으로 치료하거나 투여 전 6일 동안 비활성화 백신으로 치료.
- 모든 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에 대한 사전 참여.
- 이전에 수혈, 감마 글로불린 제제(Hib 성분을 항원으로 포함하지 않는 단클론 항체 제품 제외), 전신 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획.
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증의 존재.
- 조사자 또는 하위 조사자가 다른 이유로 연구에 부적격하다고 간주한 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-816 0.5mL
1차 면역화: TAK-816 0.5 mL, 근육내 주사, 1일 1회 및 28일마다 2회 간격(29일 및 57일).
추가 접종: TAK-816 0.5 mL, 근육 주사, 1회, 3차 1차 접종 후 52주.
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TAK-816 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 64주 동안
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부작용은 의약품과의 관계에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 이상반응으로 정의한다.
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64주 동안
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체온 관련 부작용(발열증)이 있는 참가자 수
기간: 64주 동안
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각 백신 접종 후 14일 동안 체온을 평가하고 간병인이 일기에 기록했습니다.
체온과 관련된 부작용은 발열로 보고되었습니다.
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64주 동안
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현지 반응과 관련된 이상 반응을 보인 참여자 수
기간: 64주 동안
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국소 반응은 각 예방접종 후 14일에 평가되었고 간병인이 일기에 기록했습니다.
국소 반응(주사 부위)은 홍반, 부기, 경결 및 통증(압통)이었습니다.
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64주 동안
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전신 반응과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 64주 동안
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전신 반응은 각 예방접종 후 14일에 평가되었고 간병인이 일기에 기록했습니다.
전신 반응은 발진, 과민성, 울음, 식욕 감소, 구토, 설사, 기면(졸음) 및 불면증(불면)이었습니다.
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64주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PRP 항체 역가 ≥ 1.0μg/mL인 참가자의 백분율
기간: 64주 동안
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면역원성의 평가로서 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 항-PRP 항체 역가의 평가를 위해 혈액을 수집하고 중앙 실험실로 보냈다.
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64주 동안
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항-PRP 항체 역가 ≥ 0.15μg/mL인 참가자의 백분율
기간: 64주 동안
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면역원성의 평가로서 Hib에 대한 항-PRP 항체 역가의 평가를 위해 혈액을 수집하고 중앙 실험실로 보냈다.
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64주 동안
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항-PRP 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 64주 동안
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면역원성의 평가로서 Hib에 대한 항-PRP 항체 역가의 평가를 위해 혈액을 수집하고 중앙 실험실로 보냈다.
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64주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (기재: UTN)
- JapicCTI-142454 (기재: JapicCTI)
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