Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av intramuskulär TAK-816 hos friska spädbarn

24 mars 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas III, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos intramuskulär TAK-816 hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos intramuskulär TAK-816 hos friska japanska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som testas i denna studie kallas TAK-816. TAK-816 testades för att utvärdera dess säkerhet och immunsvar efter intramuskulär (IM) injektion med TAK-816. Denna studie utvärderade biverkningar och seroskyddshastigheten och geometrisk medeltiter (GMT) för anti-polyribosylribitol-fosfat (PRP)-antikroppar hos deltagare som administrerades TAK-816 IM.

Studien registrerade 31 deltagare. Alla deltagare fick 3 doser av TAK-816 IM med 4 veckors intervall som en del av primärvaccinationen och 1 boostervaccination 52 veckor efter den tredje dosen av primärvaccinationen.

Denna multicenterförsök genomfördes i Japan. Den totala tiden för att delta i denna studie var 64 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken inklusive ett sista besök 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska japanska spädbarn.
  2. Manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern 2-6 månader (≥2 och <7 månader) vid tidpunkten för den första dosen av prövningsprodukten (exklusive spädbarn inlagda på sjukhus).
  3. Spädbarn vars föräldrar eller vårdnadshavare har gått med på att samarbeta med utredaren under studieperioden.
  4. Den juridiska vårdnadshavaren undertecknade och daterade ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden inleddes.

Exklusions kriterier:

  1. All allvarlig akut sjukdom.
  2. Alla underliggande kardiovaskulära, njur-, lever- eller hematologiska sjukdomar och/eller utvecklingsstörningar.
  3. Anamnes på möjlig Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion.
  4. Tidigare diagnostiserad immunbrist.
  5. Dokumenterad anamnes på anafylaxi för alla ingredienser i undersökningsprodukten (t.ex. difteritoxoid).
  6. En historia av kramper.
  7. Tidigare administrering av ett annat Hib-vaccin.
  8. Behandling med något levande vaccin under de 27 dagarna före den första dosen av TAK-816 eller med något inaktiverat vaccin under de 6 dagarna före dosering.
  9. Tidigare deltagande i någon klinisk studie eller klinisk studie efter marknadsföring.
  10. Tidigare mottagande av blodtransfusioner, gammaglobulinpreparat (förutom monoklonala antikroppsprodukter som inte innehåller några komponenter av Hib som antigener), systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiska kortikosteroider, eller en plan för att få någon av dessa produkter under studieperioden.
  11. Förekomst av trombocytopeni eller koagulopati.
  12. Barn som av andra skäl ansågs vara olämpliga för studien av utredaren eller underutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAK-816 0,5 ml
Primär immunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulär injektion, en gång på dag 1 och var 28:e dag i 2 intervaller (dag 29 och 57). Boosterimmunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulär injektion, en gång, 52 veckor efter den tredje dosen av primär immunisering.
Biologisk: TAK-816
TAK-816 intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: I 64 veckor
Biverkningar definieras som ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett förhållande till läkemedlet. Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
I 64 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till kroppstemperatur (pyrexi)
Tidsram: I 64 veckor
Kroppstemperaturen bedömdes i 14 dagar efter varje vaccination och registrerades av vårdgivaren i en dagbok. Biverkningsrelaterade kroppstemperaturer rapporterades som pyrexi.
I 64 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till lokala reaktioner
Tidsram: I 64 veckor
Lokala reaktioner utvärderades 14 dagar efter varje vaccination och registrerades av vårdgivaren i en dagbok. Lokala reaktioner (på injektionsstället) var erytem, ​​svullnad, induration och smärta (ömhet).
I 64 veckor
Antal deltagare med biverkningar relaterade till systemiska reaktioner
Tidsram: I 64 veckor
Systemiska reaktioner utvärderades 14 dagar efter varje vaccination och registrerades av vårdgivaren i en dagbok. Systemiska reaktioner var hudutslag, irritabilitet, gråt, minskad aptit, kräkningar, diarré, somnolens (sömnighet) och sömnlöshet (sömnlöshet).
I 64 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anti-PRP-antikroppstiter ≥ 1,0 μg/ml
Tidsram: I 64 veckor
Blod samlades in och skickades till ett centralt laboratorium för utvärdering av anti-PRP-antikroppstiter mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) som en bedömning av immunogenicitet.
I 64 veckor
Andel deltagare med anti-PRP-antikroppstiter ≥ 0,15 μg/ml
Tidsram: I 64 veckor
Blod samlades in och skickades till ett centralt laboratorium för utvärdering av anti-PRP-antikroppstiter mot Hib som en bedömning av immunogenicitet.
I 64 veckor
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-PRP-antikropp
Tidsram: I 64 veckor
Blod samlades in och skickades till ett centralt laboratorium för utvärdering av anti-PRP-antikroppstiter mot Hib som en bedömning av immunogenicitet.
I 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTER: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTER: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-816

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera