Vaiheen III tutkimus lihaksensisäisestä TAK-816:sta terveillä vauvoilla
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe III, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan lihaksensisäisen TAK-816:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihaksensisäisen TAK-816:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä japanilaisilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on nimeltään TAK-816. TAK-816:ta testattiin sen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi TAK-816:n intramuskulaarisen (IM) injektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin haittatapahtumia sekä anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineiden serosuojausaste ja geometrinen keskiarvo (GMT) osallistujilla, joille annettiin TAK-816 IM.
Tutkimukseen osallistui 31 osallistujaa. Kaikki osallistujat saivat 3 annosta TAK-816 IM 4 viikon välein osana perusrokotusta ja 1 tehosterokotuksen 52 viikkoa perusrokotuksen kolmannen annoksen jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 64 viikkoa. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeinen käynti 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset vauvat.
- Mies- tai naispuoliset imeväiset, jotka olivat 2–6 kuukauden ikäisiä (≥2 ja <7 kuukautta) ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen aikoihin (pois lukien sairaalahoidossa olevat imeväiset).
- Pikkulapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat sopineet yhteistyöstä tutkijan kanssa tutkimusjakson aikana.
- Laillinen huoltaja allekirjoitti ja päiväsi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava akuutti sairaus.
- Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai hematologinen sairaus ja/tai kehityshäiriö.
- Aiempi mahdollinen Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) -infektio.
- Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos.
- Dokumentoitu anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle (esim. kurkkumätätoksoidi).
- Kouristusten historia.
- Toisen Hib-rokotteen aiempi antaminen.
- Hoito millä tahansa elävällä rokotteella 27 päivää ennen ensimmäistä TAK-816-annosta tai millä tahansa inaktivoidulla rokotteella 6 päivää ennen annostelua.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi verensiirtojen, gammaglobuliinivalmisteiden (paitsi monoklonaalisten vasta-ainevalmisteiden, jotka eivät sisällä Hib:n komponentteja antigeeneinä), systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tai systeemisten kortikosteroidien saaminen tai suunnitelma saada jotakin näistä valmisteista tutkimusjakson aikana.
- Trombosytopenian tai koagulopatian esiintyminen.
- Lapset, jotka tutkija tai osatutkija katsoi tutkimukseen kelpaamattomiksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-816 0,5 ml
Ensisijainen immunisaatio: TAK-816 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio, kerran päivänä 1 ja joka 28. päivä 2 välein (päivät 29 ja 57).
Tehosteimmunisaatio: TAK-816 0,5 ml, lihaksensisäinen injektio, kerran, 52 viikkoa kolmannen perusimmunisaation annoksen jälkeen.
|
TAK-816 lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 64 viikoksi
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta suhteesta lääkkeeseen.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään haittavaikutuksiksi.
|
64 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehon lämpötilaan liittyviä haittavaikutuksia (pyreksia)
Aikaikkuna: 64 viikoksi
|
Kehon lämpötilaa arvioitiin 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen, ja hoitaja kirjasi sen päiväkirjaan.
Kehonlämpöön liittyvät haittavaikutukset ilmoitettiin kuumeeksi.
|
64 viikoksi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisiin reaktioihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 64 viikoksi
|
Paikalliset reaktiot arvioitiin 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ja hoitaja kirjasi ne päiväkirjaan.
Paikallisia reaktioita (pistoskohta) olivat punoitus, turvotus, kovettuma ja kipu (arkuus).
|
64 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisiin reaktioihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 64 viikoksi
|
Systeemiset reaktiot arvioitiin 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ja hoitaja kirjasi ne päiväkirjaan.
Systeemisiä reaktioita olivat ihottuma, ärtyneisyys, itku, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, uneliaisuus ja unettomuus.
|
64 viikoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-PRP-vasta-ainetiitteri on ≥ 1,0 μg/ml
Aikaikkuna: 64 viikon ajan
|
Veri kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon arvioimaan anti-PRP-vasta-ainetiitteri Haemophilus influenzae tyyppi b:tä (Hib) vastaan immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
64 viikon ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-PRP-vasta-ainetiitteri on ≥ 0,15 μg/ml
Aikaikkuna: 64 viikon ajan
|
Veri kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon arvioimaan anti-PRP-vasta-ainetiitteri Hib:tä vastaan immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
64 viikon ajan
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskititteri (GMT).
Aikaikkuna: 64 viikon ajan
|
Veri kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon arvioimaan anti-PRP-vasta-ainetiitteri Hib:tä vastaan immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
64 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (REKISTERÖINTI: UTN)
- JapicCTI-142454 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .