Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III intramuskulárního TAK-816 u zdravých kojenců

24. března 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze III, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intramuskulárního TAK-816 u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu intramuskulárního TAK-816 u zdravých japonských kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii se nazývá TAK-816. TAK-816 byl testován za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti a imunitní reakce po intramuskulární (IM) injekci TAK-816. Tato studie hodnotila nežádoucí účinky a míru séroprotekce a geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) u účastníků, kterým byl podáván TAK-816 IM.

Studie se zúčastnilo 31 účastníků. Všichni účastníci dostali 3 dávky TAK-816 IM ve 4týdenních intervalech v rámci primovakcinace a 1 posilovací vakcinaci 52 týdnů po třetí dávce primovakcinace.

Tato multicentrická studie byla provedena v Japonsku. Celková doba účasti v této studii byla 64 týdnů. Účastníci provedli několik návštěv na klinice včetně poslední návštěvy 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé japonské děti.
  2. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 2-6 měsíců (≥2 a <7 měsíců) v době první dávky hodnoceného přípravku (kromě hospitalizovaných kojenců).
  3. Kojenci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci souhlasili se spoluprací se zkoušejícím během období studie.
  4. Zákonný zástupce podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli vážné akutní onemocnění.
  2. Jakékoli základní kardiovaskulární, renální, jaterní nebo hematologické onemocnění a/nebo vývojová porucha.
  3. Anamnéza možné infekce Haemophilus influenzae typu b (Hib).
  4. Dříve diagnostikovaná imunodeficience.
  5. Zdokumentovaná anamnéza anafylaxe na jakoukoli složku hodnoceného přípravku (např. difterický toxoid).
  6. Historie křečí.
  7. Předchozí podání jiné vakcíny proti Hib.
  8. Léčba jakoukoli živou vakcínou během 27 dnů před první dávkou TAK-816 nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínou během 6 dnů před podáním.
  9. Předchozí účast v jakékoli klinické studii nebo postmarketingové klinické studii.
  10. Předchozí příjem krevních transfuzí, přípravků gama globulinů (kromě přípravků s monoklonálními protilátkami, které neobsahují žádné složky Hib jako antigeny), systémové imunosupresivní terapie nebo systémových kortikosteroidů nebo plán přijímat některý z těchto přípravků během období studie.
  11. Přítomnost trombocytopenie nebo koagulopatie.
  12. Děti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-816 0,5 ml
Primární imunizace: TAK-816 0,5 ml, intramuskulární injekce, jednou v den 1 a každých 28 dní ve 2 intervalech (dny 29 a 57). Posilující imunizace: TAK-816 0,5 ml, intramuskulární injekce, jednou, 52 týdnů po třetí dávce primární imunizace.
Biologický: TAK-816
Intramuskulární injekce TAK-816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na vztah k léčivému přípravku. Mezi nimi jsou příhody, které jsou považovány za možná související s léčivým přípravkem, definovány jako nežádoucí účinky.
Po dobu 64 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi souvisejícími s tělesnou teplotou (Pyrexie)
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Tělesná teplota byla měřena po dobu 14 dnů po každé vakcinaci a byla zaznamenávána ošetřovatelem do deníku. Nežádoucí účinky související s tělesnou teplotou byly hlášeny jako pyrexie.
Po dobu 64 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi souvisejícími s místními reakcemi
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Lokální reakce byly hodnoceny 14 dní po každé vakcinaci a byly zaznamenány ošetřovatelem do deníku. Místní reakce (místo vpichu) byly erytém, otok, indurace a bolest (citlivost).
Po dobu 64 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi souvisejícími se systémovými reakcemi
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Systémové reakce byly hodnoceny 14 dní po každé vakcinaci a byly zaznamenány ošetřovatelem do deníku. Systémové reakce byly vyrážka, podrážděnost, pláč, snížená chuť k jídlu, zvracení, průjem, somnolence (ospalost) a insomnie (nespavost).
Po dobu 64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníka s titrem anti-PRP protilátky ≥ 1,0 μg/ml
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro vyhodnocení titru anti-PRP protilátek proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) jako hodnocení imunogenicity.
Po dobu 64 týdnů
Procento účastníka s titrem anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro vyhodnocení titru anti-PRP protilátek proti Hib jako hodnocení imunogenicity.
Po dobu 64 týdnů
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-PRP protilátky
Časové okno: Po dobu 64 týdnů
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro vyhodnocení titru anti-PRP protilátek proti Hib jako hodnocení imunogenicity.
Po dobu 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTR: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTR: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-816

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit