Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af intramuskulær TAK-816 hos raske spædbørn

24. marts 2016 opdateret af: Takeda

En fase III, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​intramuskulær TAK-816 hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​intramuskulær TAK-816 hos raske japanske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-816. TAK-816 blev testet for at evaluere dets sikkerhed og immunrespons efter intramuskulær (IM) injektion med TAK-816. Denne undersøgelse evaluerede uønskede hændelser og serobeskyttelseshastigheden og geometrisk middeltiter (GMT) af anti-polyribosylribitolphosphat (PRP)-antistoffer hos deltagere, der fik TAK-816 IM.

Undersøgelsen omfattede 31 deltagere. Alle deltagere modtog 3 doser TAK-816 IM med 4 ugers intervaller som en del af den primære vaccination og 1 boostervaccination 52 uger efter den tredje dosis af den primære vaccination.

Dette multicenterforsøg blev udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 64 uger. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, inklusive et sidste besøg 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde japanske spædbørn.
  2. Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen 2-6 måneder (≥2 og <7 måneder) på tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet (undtagen hospitalsindlagte spædbørn).
  3. Spædbørn, hvis forældre eller juridiske værger har indvilliget i at samarbejde med investigator i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Den juridiske værge underskrev og daterede en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig akut sygdom.
  2. Enhver underliggende kardiovaskulær, nyre-, lever- eller hæmatologisk sygdom og/eller udviklingsforstyrrelse.
  3. Anamnese med mulig Haemophilus influenzae type b (Hib) infektion.
  4. Tidligere diagnosticeret immundefekt.
  5. Dokumenteret anamnese med anafylaksi til alle ingredienser i forsøgsproduktet (f.eks. difteritoksoid).
  6. En historie med kramper.
  7. Tidligere administration af en anden Hib-vaccine.
  8. Behandling med enhver levende vaccine i de 27 dage før den første dosis af TAK-816 eller med en hvilken som helst inaktiveret vaccine i de 6 dage før dosering.
  9. Forudgående deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller post-marketing klinisk undersøgelse.
  10. Tidligere modtagelse af blodtransfusioner, gammaglobulinpræparater (undtagen monoklonale antistofprodukter, der ikke indeholder nogen komponenter af Hib som antigener), systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider eller en plan om at modtage nogen af ​​disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Tilstedeværelse af trombocytopeni eller koagulopati.
  12. Børn, der af investigator eller sub-investigator anses for uegnede til undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-816 0,5 ml
Primær immunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulær injektion, én gang på dag 1 og hver 28. dag i 2 intervaller (dage 29 og 57). Boosterimmunisering: TAK-816 0,5 ml, intramuskulær injektion, én gang, 52 uger efter den tredje dosis af primær immunisering.
Biologisk: TAK-816
TAK-816 intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I 64 uger
Bivirkninger defineres som ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset forholdet til lægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
I 64 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til kropstemperatur (pyreksi)
Tidsramme: I 64 uger
Kropstemperaturen blev vurderet i 14 dage efter hver vaccination og blev registreret af plejepersonalet i en dagbog. Bivirkningsrelateret kropstemperatur blev rapporteret som pyreksi.
I 64 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til lokale reaktioner
Tidsramme: I 64 uger
Lokale reaktioner blev vurderet 14 dage efter hver vaccination og blev registreret af plejepersonalet i en dagbog. Lokale reaktioner (indsprøjtningsstedet) var erytem, ​​hævelse, induration og smerte (ømhed).
I 64 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til systemiske reaktioner
Tidsramme: I 64 uger
Systemiske reaktioner blev vurderet 14 dage efter hver vaccination og blev registreret af plejepersonalet i en dagbog. Systemiske reaktioner var udslæt, irritabilitet, gråd, nedsat appetit, opkastning, diarré, somnolens (søvnighed) og søvnløshed (søvnløshed).
I 64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anti-PRP-antistoftiter ≥ 1,0 μg/mL
Tidsramme: I 64 uger
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til evaluering af anti-PRP antistoftiter mod Haemophilus influenzae type b (Hib) som en vurdering af immunogenicitet.
I 64 uger
Procentdel af deltagere med anti-PRP-antistoftiter ≥ 0,15 μg/mL
Tidsramme: I 64 uger
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til evaluering af anti-PRP antistoftiter mod Hib som en vurdering af immunogenicitet.
I 64 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-PRP-antistof
Tidsramme: I 64 uger
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til evaluering af anti-PRP antistoftiter mod Hib som en vurdering af immunogenicitet.
I 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTRERING: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-816

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner