Fase III-studie van intramusculaire TAK-816 bij gezonde baby's
24 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda
Een fase III, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van intramusculaire TAK-816 bij gezonde baby's te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van intramusculaire TAK-816 bij gezonde Japanse zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin dat in deze studie wordt getest, heet TAK-816. TAK-816 werd getest om de veiligheid en immuunrespons na intramusculaire (IM) injectie met TAK-816 te evalueren. Deze studie evalueerde bijwerkingen en het seroprotectiepercentage en geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichamen bij deelnemers die TAK-816 IM kregen toegediend.
De studie schreef 31 deelnemers in. Alle deelnemers kregen 3 doses TAK-816 IM met tussenpozen van 4 weken als onderdeel van de basisvaccinatie en 1 boostervaccinatie 52 weken na de derde dosis van de basisvaccinatie.
Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Japan. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen was 64 weken. Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek, waaronder een laatste bezoek 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamanashi
-
Koufu-shi, Yamanashi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse zuigelingen.
- Mannelijke of vrouwelijke baby's van 2-6 maanden (≥2 en <7 maanden) op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (met uitzondering van gehospitaliseerde baby's).
- Baby's van wie de ouders of wettelijke voogden ermee hebben ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode met de onderzoeker samen te werken.
- De wettelijke voogd ondertekende en dateerde een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige acute ziekte.
- Elke onderliggende cardiovasculaire, nier-, lever- of hematologische aandoening en/of ontwikkelingsstoornis.
- Geschiedenis van mogelijke infectie met Haemophilus influenzae type b (Hib).
- Eerder gediagnosticeerde immunodeficiëntie.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van anafylaxie voor ingrediënten van het onderzoeksproduct (bijv. difterietoxoïd).
- Een geschiedenis van convulsies.
- Eerdere toediening van een ander Hib-vaccin.
- Behandeling met een levend vaccin gedurende de 27 dagen vóór de eerste dosis TAK-816 of met een geïnactiveerd vaccin gedurende de 6 dagen vóór de dosering.
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie of post-marketing klinische studie.
- Eerdere ontvangst van bloedtransfusies, gammaglobulinepreparaten (behalve producten met monoklonale antilichamen die geen componenten van Hib als antigenen bevatten), systemische immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden, of een plan om een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
- Aanwezigheid van trombocytopenie of coagulopathie.
- Kinderen die door de onderzoeker of subonderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAK-816 0,5 ml
Primaire immunisatie: TAK-816 0,5 ml, intramusculaire injectie, eenmaal op dag 1 en elke 28 dagen gedurende 2 intervallen (dag 29 en 57).
Booster-immunisatie: TAK-816 0,5 ml, intramusculaire injectie, eenmaal, 52 weken na de derde dosis van de primaire immunisatie.
|
TAK-816 intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht de relatie met het geneesmiddel.
Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
|
64 weken lang
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan lichaamstemperatuur (pyrexie)
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
De lichaamstemperatuur werd gedurende 14 dagen na elke vaccinatie gemeten en door de verzorger in een dagboek bijgehouden.
Bijwerkingen gerelateerd aan lichaamstemperatuur werden gemeld als pyrexie.
|
64 weken lang
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan lokale reacties
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Lokale reacties werden 14 dagen na elke vaccinatie beoordeeld en door de verzorger in een dagboek bijgehouden.
Lokale reacties (injectieplaats) waren erytheem, zwelling, verharding en pijn (gevoeligheid).
|
64 weken lang
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan systemische reacties
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Systemische reacties werden 14 dagen na elke vaccinatie beoordeeld en door de verzorger in een dagboek bijgehouden.
Systemische reacties waren huiduitslag, prikkelbaarheid, huilen, verminderde eetlust, braken, diarree, somnolentie (slaperigheid) en slapeloosheid (slapeloosheid).
|
64 weken lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemer met anti-PRP-antilichaamtiter ≥ 1,0 μg/ml
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Er werd bloed verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor evaluatie van anti-PRP-antilichaamtiter tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) als beoordeling van immunogeniciteit.
|
64 weken lang
|
|
Percentage deelnemer met anti-PRP-antilichaamtiter ≥ 0,15 μg/ml
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Er werd bloed verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor evaluatie van anti-PRP-antilichaamtiter tegen Hib als beoordeling van immunogeniciteit.
|
64 weken lang
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 64 weken lang
|
Er werd bloed verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor evaluatie van anti-PRP-antilichaamtiter tegen Hib als beoordeling van immunogeniciteit.
|
64 weken lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TAK-816/OCT-002
- U1111-1153-4027 (REGISTRATIE: UTN)
- JapicCTI-142454 (REGISTRATIE: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .