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Studio di fase III di TAK-816 intramuscolare in neonati sani

24 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del TAK-816 intramuscolare nei neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del TAK-816 intramuscolare nei neonati giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino in fase di test in questo studio si chiama TAK-816. TAK-816 è stato testato per valutarne la sicurezza e la risposta immunitaria dopo l'iniezione intramuscolare (IM) con TAK-816. Questo studio ha valutato gli eventi avversi e il tasso di sieroprotezione e il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP) nei partecipanti a cui è stato somministrato TAK-816 IM.

Lo studio ha arruolato 31 partecipanti. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di TAK-816 IM a intervalli di 4 settimane come parte della vaccinazione primaria e 1 vaccinazione di richiamo 52 settimane dopo la terza dose della vaccinazione primaria.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 64 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, inclusa una visita finale 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati giapponesi sani.
  2. Neonati maschi o femmine di età compresa tra 2 e 6 mesi (≥2 e <7 mesi) al momento della prima dose del prodotto sperimentale (esclusi i neonati ospedalizzati).
  3. Neonati i cui genitori o tutori legali hanno accettato di collaborare con lo sperimentatore durante il periodo di studio.
  4. Il tutore legale ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave malattia acuta.
  2. Qualsiasi sottostante malattia cardiovascolare, renale, epatica o ematologica e/o disturbo dello sviluppo.
  3. Storia di possibile infezione da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
  4. Immunodeficienza precedentemente diagnosticata.
  5. Storia documentata di anafilassi a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale (ad esempio, tossoide difterico).
  6. Una storia di convulsioni.
  7. Precedente somministrazione di un altro vaccino Hib.
  8. Trattamento con qualsiasi vaccino vivo durante i 27 giorni precedenti la prima dose di TAK-816 o con qualsiasi vaccino inattivato durante i 6 giorni precedenti la somministrazione.
  9. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico o studio clinico post-marketing.
  10. Ricevuta in precedenza di trasfusioni di sangue, preparazioni di gammaglobuline (ad eccezione dei prodotti a base di anticorpi monoclonali che non contengono alcun componente di Hib come antigeni), terapia immunosoppressiva sistemica o corticosteroidi sistemici o un piano per ricevere uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  11. Presenza di trombocitopenia o coagulopatia.
  12. Bambini considerati non idonei allo studio per altri motivi dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-816 0,5ml
Immunizzazione primaria: TAK-816 0,5 ml, iniezione intramuscolare, una volta al giorno 1 e ogni 28 giorni per 2 intervalli (giorni 29 e 57). Immunizzazione di richiamo: TAK-816 0,5 ml, iniezione intramuscolare, una volta, 52 settimane dopo la terza dose di immunizzazione primaria.
Biologico: TAK-816
Iniezione intramuscolare TAK-816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come segni, sintomi o malattie sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un medicinale, indipendentemente dalla relazione con il medicinale. Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse.
Per 64 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse correlate alla temperatura corporea (piressia)
Lasso di tempo: Per 64 settimane
La temperatura corporea è stata misurata per 14 giorni dopo ogni vaccinazione ed è stata registrata dal caregiver in un diario. Le reazioni avverse correlate alla temperatura corporea sono state riportate come piressia.
Per 64 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse correlate a reazioni locali
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Le reazioni locali sono state valutate 14 giorni dopo ogni vaccinazione e sono state registrate dal caregiver in un diario. Le reazioni locali (sito di iniezione) sono state eritema, gonfiore, indurimento e dolore (dolorabilità).
Per 64 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse correlate a reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Le reazioni sistemiche sono state valutate 14 giorni dopo ogni vaccinazione e sono state registrate dal caregiver in un diario. Le reazioni sistemiche sono state rash, irritabilità, pianto, diminuzione dell'appetito, vomito, diarrea, sonnolenza (sonnolenza) e insonnia (insonnia).
Per 64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Il sangue è stato raccolto ed è stato inviato a un laboratorio centrale per la valutazione del titolo anticorpale anti-PRP contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) come valutazione dell'immunogenicità.
Per 64 settimane
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Il sangue è stato raccolto ed è stato inviato a un laboratorio centrale per la valutazione del titolo anticorpale anti-PRP contro Hib come valutazione dell'immunogenicità.
Per 64 settimane
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo anti-PRP
Lasso di tempo: Per 64 settimane
Il sangue è stato raccolto ed è stato inviato a un laboratorio centrale per la valutazione del titolo anticorpale anti-PRP contro Hib come valutazione dell'immunogenicità.
Per 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REGISTRO: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REGISTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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