Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania domięśniowego TAK-816 u zdrowych niemowląt

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i immunogenność TAK-816 podawanego domięśniowo zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności TAK-816 podawanego domięśniowo zdrowym japońskim niemowlętom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu nosi nazwę TAK-816. TAK-816 był testowany w celu oceny jego bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) TAK-816. W badaniu tym oceniano zdarzenia niepożądane oraz wskaźnik seroprotekcji i średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) u uczestników, którym podawano TAK-816 domięśniowo.

W badaniu wzięło udział 31 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymali 3 dawki TAK-816 IM w odstępach 4-tygodniowych w ramach szczepienia podstawowego oraz 1 szczepienie przypominające 52 tygodnie po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił 64 tygodnie. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym ostatnią wizytę 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamanashi
      • Koufu-shi, Yamanashi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe japońskie niemowlęta.
  2. Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do 6 miesięcy (≥2 i <7 miesięcy) w momencie podania pierwszej dawki badanego produktu (z wyłączeniem niemowląt hospitalizowanych).
  3. Niemowlęta, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili zgodę na współpracę z badaczem w okresie badania.
  4. Opiekun prawny podpisał i datował pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna ostra choroba.
  2. Jakakolwiek podstawowa choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa lub hematologiczna i/lub zaburzenie rozwojowe.
  3. Historia możliwego zakażenia Haemophilus influenzae typu b (Hib).
  4. Wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności.
  5. Udokumentowana historia anafilaksji na jakikolwiek składnik badanego produktu (np. toksoid błoniczy).
  6. Historia konwulsji.
  7. Poprzednie podanie innej szczepionki Hib.
  8. Leczenie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 27 dni przed podaniem pierwszej dawki TAK-816 lub jakąkolwiek szczepionką inaktywowaną w ciągu 6 dni przed podaniem.
  9. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu.
  10. Wcześniejsze otrzymywanie transfuzji krwi, preparatów gamma globulin (z wyjątkiem produktów z przeciwciałami monoklonalnymi niezawierających żadnych składników Hib jako antygenów), ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub plan otrzymywania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  11. Obecność małopłytkowości lub koagulopatii.
  12. Dzieci uznane za niekwalifikujące się do badania z innych powodów przez badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-816 0,5 ml
Szczepienie podstawowe: TAK-816 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, raz w dniu 1 i co 28 dni przez 2 przerwy (dzień 29 i 57). Szczepienie przypominające: TAK-816 0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, jednorazowo, 52 tygodnie po trzeciej dawce immunizacji podstawowej.
Biologiczny: TAK-816
TAK-816 zastrzyk domięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od związku z produktem leczniczym. Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane.
Przez 64 tygodnie
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z temperaturą ciała (gorączka)
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Temperaturę ciała oceniano przez 14 dni po każdym szczepieniu i zapisywano w dzienniczku przez opiekuna. Temperaturę ciała związaną z działaniami niepożądanymi zgłaszano jako gorączkę.
Przez 64 tygodnie
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z reakcjami miejscowymi
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Reakcje miejscowe były oceniane 14 dni po każdym szczepieniu i były zapisywane przez opiekuna w dzienniczku. Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) obejmowały rumień, obrzęk, stwardnienie i ból (tkliwość).
Przez 64 tygodnie
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Reakcje ogólnoustrojowe oceniano 14 dni po każdym szczepieniu i zapisywano je w dzienniczku przez opiekuna. Reakcjami ogólnoustrojowymi były wysypka, drażliwość, płacz, zmniejszenie apetytu, wymioty, biegunka, senność i bezsenność.
Przez 64 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 μg/ml
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Pobrano krew i przesłano ją do laboratorium centralnego w celu oceny miana przeciwciał anty-PRP przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) jako oceny immunogenności.
Przez 64 tygodnie
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Pobrano krew i wysłano do centralnego laboratorium w celu oceny miana przeciwciał anty-PRP przeciwko Hib jako oceny immunogenności.
Przez 64 tygodnie
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała anty-PRP
Ramy czasowe: Przez 64 tygodnie
Pobrano krew i wysłano do centralnego laboratorium w celu oceny miana przeciwciał anty-PRP przeciwko Hib jako oceny immunogenności.
Przez 64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-816/OCT-002
  • U1111-1153-4027 (REJESTR: UTN)
  • JapicCTI-142454 (REJESTR: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-816

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj