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臨床現場における SPI 値の関連性 (SPIrelevance)

2017年5月2日 更新者：Tampere University Hospital

GE AOA 研究のスピンオフ: 外科的脈波指数の臨床的に有用な範囲の定義

主要評価項目: 外科的脈波指数の最適な目標範囲の定義。 Surgical Pleth Index (SPI、以前は SSI = Surgical Stress Index) は、正規化された脈拍間隔 (PBI) とフォトプレチスモグラフィーの合計に基づく新しい多変量指数です。 SPI は、外科的刺激の強度と抗侵害受容 (オピオイド鎮痛および神経遮断) のレベルとのバランスを示します。 この研究は、より大規模な Adequacy of Anesthesia 研究からのスピンオフであり、不適切な麻酔の兆候を回避するために SPI の最も適切な目標範囲を見つけることを目的としています。 患者は麻酔の妥当性を監視せずに治療されるため、値はブラインドで収集され、その後、不十分な麻酔の徴候に従って分析されます。 研究集団は150人の患者になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不十分な麻酔の徴候は、手術中の運動および/または自律神経系の覚醒です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2 時間以上持続し、挿管を必要とする手術について評価された患者。

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

    • 年齢 18～80歳
    • -気管内チューブによる全身麻酔下で少なくとも2時間続くと予想される手術

除外基準:

  • ISO 14155:2011 で定義されている脆弱な被験者の定義を満たすすべての被験者o ISO 14155:2011 によると、脆弱な被験者は、正当化されているかどうかにかかわらず、臨床調査で志願する意欲が期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されています。 、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応

    • 心臓ペースメーカーを装着しているすべての被験者
    • -ベースライン値を取得した時点で心房細動を患っている被験者
    • -ベースライン値を取得する時点で、心室期外収縮が5回/分を超える被験者
    • 侵襲的な血圧測定が必要な被験者

    • すでにベースラインで不十分な麻酔の徴候と見なされるのに適した血行動態を示すすべての被験者:

      o 平均血圧が 60 mmHg 未満または 100 mmHg 以上 o 心拍数が 45/分未満または 100/分以上

    • -手術中の硬膜外麻酔または鎮痛のある被験者。 硬膜外カテーテルは術前に留置し、PACU で使用できますが、手術中は使用できません。
    • 腹臥位を必要とする手術を受ける被験者

  • 使用する目標制御麻酔モデルとの不適合により、BMI が非常に高い (>35) 被験者

    • -手術での使用を意図した特定の麻酔薬/鎮痛薬に対する既知のアレルギーのある被験者
    • ラリンジアル マスク気道のあるすべての被験者
    • -神経筋遮断薬の注入が必要なすべての被験者
    • -大規模な失血のリスクが高い大手術を受ける予定の被験者
    • -オピオイドの慢性的な使用が知られているすべての被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
より大規模な麻酔の妥当性研究のための 3 つの施設の対照群。 合計150人の患者
他の：対照群
十分な麻酔モニタリングが行われていない大規模な AoA 研究からのモニタリングなしの患者のグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPI の最適上限
時間枠：1日
麻酔の徴候に対する事前に定義された基準での SPI 値。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPIの最適下限
時間枠：1日
深すぎる麻酔の兆候の時点で測定された下限 SPI 値
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JH2013-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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