Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-værdirelevans i klinisk praksis (SPIrelevance)

2. maj 2017 opdateret af: Tampere University Hospital

GE AOA-studies spin-off: Definition af det klinisk nyttige område for kirurgisk Pleth-indeks

Primært endepunkt: Definition af det optimale målområde for Surgical Pleth-indeks. Surgical Pleth Index (SPI, tidligere brugt SSI = Surgical Stress Index) er et nyt multivariat indeks, som er baseret på summen af ​​det normaliserede pulsslagsinterval (PBI) og fotoplethysmografien. SPI angiver balancen mellem intensiteten af ​​kirurgisk stimulering og niveauet af anti-nociception (opioid analgesi og neural blokade). Denne undersøgelse er et spin off fra et større Adequacy of Anesthesia-studie og sigter på at finde det mest passende målområde for SPI for at undgå tegn på utilstrækkelig anæstesi. Patienterne behandles uden overvågning af tilstrækkeligheden af ​​anæstesi, således at værdierne indsamles blindet og analyseres efterfølgende i overensstemmelse med tegn på utilstrækkelig anæstesi. Studiepopulationen vil være på 150 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegn på ikke-tilstrækkelig anæstesi er motoriske og/eller autonome nervesystem-ophidselser under operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vurderet til operation, der varer mere end to timer og kræver intubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

    • Alder 18-80 år
    • Operation, der forventes at vare mindst 2 timer under generel anæstesi med endotracheal tube

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​sårbart individ som defineret i ISO 14155:2011o. I henhold til ISO 14155:2011 defineres et sårbart individ som et individ, hvis villighed til at deltage frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej. , af fordele forbundet med deltagelse eller af gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage

    • Ethvert individ med en pacemaker
    • Ethvert individ med atrieflimren på tidspunktet for opnåelse af basislinjeværdierne
    • Ethvert individ med mere end 5 ventrikulære ekstra systoler/minut på tidspunktet for opnåelse af basislinjeværdierne
    • Ethvert individ, der har brug for invasiv blodtryksmåling

    • Ethvert forsøgsperson, der viser hæmodynamik, der ville have kvalificeret sig til at blive betragtet som et tegn på utilstrækkelig anæstesi allerede ved baseline:

      o Gennemsnitligt blodtryk under 60 mmHg eller over 100 mmHg o HR under 45/min eller over 100/min

    • Ethvert individ med epidural anæstesi eller analgesi under operationen. Epiduralt kateter kan placeres præoperativt og bruges i PACU, men ikke under operationen
    • Ethvert individ, der skal opereres, der kræver liggende stilling

  • Ethvert forsøgsperson med meget højt kropsmasseindeks (>35) på grund af uforenelighed med de anvendte målstyrede anæstesimodeller

    • Ethvert individ med kendte allergier over for de specifikke anæstesimidler/analgetika beregnet til brug i deres operationer
    • Ethvert emne med larynxmaske luftveje
    • Ethvert individ, der kræver infusion af neuromuskulært blokerende middel
    • Enhver forsøgsperson, der skal have en større operation med høj risiko for omfattende blodtab
    • Ethvert individ med kendt kronisk brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen på tre steder for større Adequacy of Aesthesia-undersøgelse. I alt 150 patienter
Andet: Kontrolgruppe
En gruppe uden overvågningspatienter fra større AoA-undersøgelse uden tilstrækkelig anæstesiovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optimal maksimumgrænse for SPI
Tidsramme: 1 dag
SPI -værdi ved foruddefinerede kriterier for tegn på anæstesi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal nedre grænse for SPI
Tidsramme: 1 dag
Den målte nedre grænse SPI-værdi på tidspunktet for tegn på for dyb anæstesi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (SKØN)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH2013-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner