Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relevanz des SPI-Werts in der klinischen Praxis (SPIrelevance)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Spin-off der GE AOA-Studie: Definition des klinisch nützlichen Bereichs für den chirurgischen Pleth-Index

Primärer Endpunkt: Definition des optimalen Zielbereichs für den chirurgischen Pleth-Index. Der Surgical Pleth Index (SPI, früher verwendet SSI = Surgical Stress Index) ist ein neuartiger multivariater Index, der auf der Summe des normalisierten Pulsschlagintervalls (PBI) und der Photoplethysmographie basiert. SPI gibt das Gleichgewicht zwischen der Intensität der chirurgischen Stimulation und dem Grad der Antinozizeption (Opioid-Analgesie und neurale Blockade) an. Diese Studie ist ein Spin-off einer größeren Studie zur Angemessenheit der Anästhesie und zielt darauf ab, den am besten geeigneten Zielbereich für SPI zu finden, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu vermeiden. Patienten werden ohne Überwachung der Narkosefähigkeit behandelt, daher werden die Werte verblindet erhoben und anschließend nach Anzeichen einer unzureichenden Narkose ausgewertet. Die Studienpopulation wird 150 Patienten umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie sind Erregungen des motorischen und/oder vegetativen Nervensystems während der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation beurteilt wurden, die länger als zwei Stunden dauerte und eine Intubation erforderte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

    • Alter 18-80 Jahre
    • Operation mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der die Definition eines gefährdeten Probanden gemäß ISO 14155:2011o erfüllt. Gemäß ISO 14155:2011 wird ein gefährdeter Proband als eine Person definiert, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung unangemessen beeinflusst werden könnte , von mit der Teilnahme verbundenen Vorteilen oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle der Verweigerung der Teilnahme

    • Jeder Proband mit einem Herzschrittmacher
    • Jeder Proband mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
    • Jeder Proband mit mehr als 5 ventrikulären Extrasystolen/Minute zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
    • Jeder Patient, der eine invasive Blutdruckmessung benötigt
    • Jeder Proband, der eine Hämodynamik aufweist, die bereits zu Studienbeginn als Zeichen einer unzureichenden Anästhesie gewertet worden wäre:

      o Mittlerer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 100 mmHg o HF unter 45 /min oder über 100/min

    • Jeder Patient mit Epiduralanästhesie oder Analgesie während der Operation. Der Epiduralkatheter kann präoperativ platziert und in der PACU verwendet werden, jedoch nicht während der Operation
    • Jedes Subjekt, das sich einer Operation unterzieht, die eine Bauchlage erfordert
  • Jeder Proband mit sehr hohem Body-Mass-Index (>35) aufgrund von Inkompatibilität mit den verwendeten zielgesteuerten Anästhesiemodellen

    • Jeder Patient mit bekannten Allergien gegen die spezifischen Anästhetika/Analgetika, die für die Verwendung in ihren Operationen vorgesehen sind
    • Alle Patienten mit Larynxmasken-Atemwegen
    • Jeder Patient, der eine Infusion mit einem neuromuskulären Blocker benötigt
    • Jeder Patient, der sich einer größeren Operation mit einem hohen Risiko für einen starken Blutverlust unterziehen muss
    • Jeder Patient mit bekannter chronischer Verwendung von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe von drei Standorten für eine größere Studie zur Angemessenheit der Anästhesie. Insgesamt 150 Patienten
Eine Gruppe von Patienten ohne Überwachung aus einer größeren AoA-Studie ohne angemessene Anästhesieüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale maximale Grenze für SPI
Zeitfenster: 1 Tag
SPI -Wert bei einem vordefinierten Kriterium für Anzeichen einer Anästhesie.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale untere Grenze für SPI
Zeitfenster: 1 Tag
Der gemessene untere SPI-Grenzwert zum Zeitpunkt für Anzeichen einer zu tiefen Anästhesie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH2013-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Abonnieren