- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074475
Relevanz des SPI-Werts in der klinischen Praxis (SPIrelevance)
Spin-off der GE AOA-Studie: Definition des klinisch nützlichen Bereichs für den chirurgischen Pleth-Index
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter 18-80 Jahre
- Operation mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Ausschlusskriterien:
Jeder Proband, der die Definition eines gefährdeten Probanden gemäß ISO 14155:2011o erfüllt. Gemäß ISO 14155:2011 wird ein gefährdeter Proband als eine Person definiert, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung unangemessen beeinflusst werden könnte , von mit der Teilnahme verbundenen Vorteilen oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle der Verweigerung der Teilnahme
- Jeder Proband mit einem Herzschrittmacher
- Jeder Proband mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
- Jeder Proband mit mehr als 5 ventrikulären Extrasystolen/Minute zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
- Jeder Patient, der eine invasive Blutdruckmessung benötigt
Jeder Proband, der eine Hämodynamik aufweist, die bereits zu Studienbeginn als Zeichen einer unzureichenden Anästhesie gewertet worden wäre:
o Mittlerer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 100 mmHg o HF unter 45 /min oder über 100/min
- Jeder Patient mit Epiduralanästhesie oder Analgesie während der Operation. Der Epiduralkatheter kann präoperativ platziert und in der PACU verwendet werden, jedoch nicht während der Operation
- Jedes Subjekt, das sich einer Operation unterzieht, die eine Bauchlage erfordert
Jeder Proband mit sehr hohem Body-Mass-Index (>35) aufgrund von Inkompatibilität mit den verwendeten zielgesteuerten Anästhesiemodellen
- Jeder Patient mit bekannten Allergien gegen die spezifischen Anästhetika/Analgetika, die für die Verwendung in ihren Operationen vorgesehen sind
- Alle Patienten mit Larynxmasken-Atemwegen
- Jeder Patient, der eine Infusion mit einem neuromuskulären Blocker benötigt
- Jeder Patient, der sich einer größeren Operation mit einem hohen Risiko für einen starken Blutverlust unterziehen muss
- Jeder Patient mit bekannter chronischer Verwendung von Opioiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe von drei Standorten für eine größere Studie zur Angemessenheit der Anästhesie.
Insgesamt 150 Patienten
|
Eine Gruppe von Patienten ohne Überwachung aus einer größeren AoA-Studie ohne angemessene Anästhesieüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
optimale maximale Grenze für SPI
Zeitfenster: 1 Tag
|
SPI -Wert bei einem vordefinierten Kriterium für Anzeichen einer Anästhesie.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimale untere Grenze für SPI
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der gemessene untere SPI-Grenzwert zum Zeitpunkt für Anzeichen einer zu tiefen Anästhesie
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JH2013-1
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