Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance hodnoty SPI v klinické praxi (SPIrelevance)

2. května 2017 aktualizováno: Tampere University Hospital

Spin-off studie GE AOA: Definování klinicky užitečného rozsahu pro index chirurgického Pleth

Primární cílový bod: Definování optimálního cílového rozsahu pro index Surgical Pleth. Surgical Pleth Index (SPI, dříve používaný SSI = Surgical Stress Index) je nový multivariační index, který je založen na součtu normalizovaného pulzního intervalu (PBI) a fotopletysmografie. SPI udává rovnováhu mezi intenzitou chirurgické stimulace a úrovní antinocicepce (opioidní analgezie a nervová blokáda). Tato studie je spin off z větší studie Adequacy of Anesthesia a jejím cílem je najít nejvhodnější cílové rozmezí pro SPI, aby se předešlo známkám nedostatečné anestezie. Pacienti jsou léčeni bez monitorování adekvátnosti anestezie, takže hodnoty jsou sbírány naslepo a následně analyzovány podle známek nedostatečné anestezie. Populace studie bude 150 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Známky neadekvátní anestezie jsou vzrušení motorického a/nebo autonomního nervového systému během operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hodnoceni pro operaci trvající déle než dvě hodiny a vyžadující intubaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Věk 18-80 let
    • Operace, u které se očekává, že bude trvat alespoň 2 hodiny v celkové anestezii s endotracheální kanylou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu, jak je definována v ISO 14155:2011o Podle ISO 14155:2011 je zranitelný subjekt definován jako jedinec, jehož ochota dobrovolně účastnit se klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným nebo ne. o výhodách spojených s účastí nebo o odvetné reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti

    • Jakýkoli subjekt s kardiostimulátorem
    • Jakýkoli subjekt s fibrilací síní v době získání základních hodnot
    • Jakýkoli subjekt s více než 5 extra systolami komor/minutu v době získání základních hodnot
    • Každý subjekt, který potřebuje invazivní měření krevního tlaku

    • Každý subjekt, který vykazuje hemodynamiku, která by mohla být považována za známku nedostatečné anestezie již na začátku:

      o Průměrný krevní tlak pod 60 mmHg nebo nad 100 mmHg o HR pod 45/min nebo nad 100/min

    • Jakýkoli subjekt s epidurální anestezií nebo analgezií během operace. Epidurální katétr může být umístěn před operací a použit v PACU, ale ne během operace
    • Jakýkoli subjekt podstupující operaci, která vyžaduje polohu na břiše

  • Jakýkoli subjekt s velmi vysokým indexem tělesné hmotnosti (>35) kvůli nekompatibilitě s použitými modely cílové kontrolované anestezie

    • Jakýkoli subjekt se známou alergií na specifická anestetika/analgetika určená pro použití v jejich ordinacích
    • Jakýkoli subjekt s laryngeální maskou dýchacích cest
    • Jakýkoli subjekt, který vyžaduje infuzi neuromuskulárního blokátoru
    • Jakýkoli subjekt, který má podstoupit velký chirurgický zákrok s vysokým rizikem rozsáhlé ztráty krve
    • Jakýkoli subjekt se známým chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina tří míst pro větší studii Adekvátnosti anestezie. Celkem 150 pacientů
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina pacientů bez monitorování z větší studie AoA bez adekvátního monitorování anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimální maximální limit pro SPI
Časové okno: 1 den
Hodnota SPI podle předem definovaných kritérií pro známky anestezie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální spodní hranice pro SPI
Časové okno: 1 den
Naměřená dolní mezní hodnota SPI v časovém bodě pro známky příliš hluboké anestezie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JH2013-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit