Актуальность значения SPI в клинической практике (SPIrelevance)
2 мая 2017 г. обновлено: Tampere University Hospital
Дополнительное исследование GE AOA: определение клинически полезного диапазона хирургического индекса плети
Первичная конечная точка: определение оптимального целевого диапазона хирургического индекса плети.
Хирургический индекс плетения (SPI, ранее использовавшийся SSI = индекс хирургического стресса) — это новый многофакторный индекс, основанный на сумме нормализованного интервала пульсовых ударов (PBI) и данных фотоплетизмографии. SPI указывает на баланс между интенсивностью хирургической стимуляции и уровнем антиноцицептивного действия (опиоидная анальгезия и нервная блокада).
Это исследование является побочным продуктом более крупного исследования адекватности анестезии и направлено на поиск наиболее подходящего целевого диапазона для SPI, чтобы избежать признаков неадекватной анестезии.
Пациентов лечат без контроля адекватности анестезии, поэтому значения собирают вслепую и затем анализируют в соответствии с признаками неадекватной анестезии.
Исследуемая популяция составит 150 пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Признаками неадекватной анестезии являются возбуждения двигательной и/или вегетативной нервной системы во время операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты оценены для операции продолжительностью более двух часов и требующей интубации.
Описание
Критерии включения:
Возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст 18-80 лет
- Операция, которая, как ожидается, продлится не менее 2 часов под общей анестезией с эндотрахеальной трубкой
Критерий исключения:
Любой субъект, который соответствует определению уязвимого субъекта согласно ISO 14155:2011o. Согласно ISO 14155:2011, уязвимый субъект определяется как лицо, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть ненадлежащим образом затронуто ожиданием, оправданным или нет. , преимуществ, связанных с участием, или ответных мер со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия
- Любой субъект с кардиостимулятором
- Любой субъект с мерцательной аритмией на момент получения исходных значений
- Любой субъект с более чем 5 желудочковыми экстрасистолами в минуту на момент получения исходных значений
- Любой субъект, нуждающийся в инвазивном измерении артериального давления
Любой субъект, у которого гемодинамика уже на исходном уровне могла бы рассматриваться как признак неадекватной анестезии:
o Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст. o ЧСС ниже 45/мин или выше 100/мин
- Любой субъект с эпидуральной анестезией или обезболиванием во время операции. Эпидуральный катетер может быть установлен до операции и использоваться в PACU, но не во время операции.
- Любой субъект, перенесший операцию, требующую положения лежа
Любой субъект с очень высоким индексом массы тела (> 35) из-за несовместимости с используемыми целевыми моделями контролируемой анестезии.
- Любой субъект с известной аллергией на определенные анестетики / обезболивающие препараты, предназначенные для использования в их операциях.
- Любой субъект с дыхательными путями в ларингеальной маске
- Любой субъект, нуждающийся в инфузии миорелаксанта.
- Любой субъект, которому предстоит серьезная операция с высоким риском обширной кровопотери.
- Любой субъект с известным хроническим употреблением опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контрольная группа из трех мест для более масштабного исследования адекватности анестезии.
Всего 150 пациентов
|
Группа пациентов без мониторинга из более крупного исследования AoA с отсутствием адекватного мониторинга анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оптимальный максимальный предел для SPI
Временное ограничение: 1 день
|
SPI - значение при заданных критериях признаков анестезии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный нижний предел для SPI
Временное ограничение: 1 день
|
Измеренное значение нижнего предела SPI в момент времени для признаков слишком глубокой анестезии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JH2013-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .