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Rilevanza del valore SPI nella pratica clinica (SPIrelevance)

2 maggio 2017 aggiornato da: Tampere University Hospital

Spin-off dello studio GE AOA: definizione dell'intervallo clinicamente utile per l'indice pletismografico chirurgico

Endpoint primario: definizione dell'intervallo target ottimale per l'indice pletismografico chirurgico. Surgical Pleth Index (SPI, precedentemente utilizzato SSI = Surgical Stress Index) è un nuovo indice multivariato, che si basa sulla somma dell'intervallo del battito del polso normalizzato (PBI) e della fotopletismografia. SPI indica l'equilibrio tra l'intensità della stimolazione chirurgica e il livello di anti-nocicezione (analgesia da oppioidi e blocco neurale). Questo studio è uno spin-off di uno studio più ampio sull'adeguatezza dell'anestesia e mira a trovare l'intervallo target più appropriato per SPI al fine di evitare segni di anestesia inadeguata. I pazienti vengono trattati senza monitorare l'adeguatezza dell'anestesia, quindi i valori vengono raccolti in cieco e successivamente analizzati in base ai segni di anestesia inadeguata. La popolazione dello studio sarà di 150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segni di anestesia non adeguata sono risvegli motori e/o del sistema nervoso autonomo durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti valutati per operazioni che durano più di due ore e richiedono intubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

    • Età 18-80 anni
    • Intervento chirurgico che dovrebbe durare almeno 2 ore in anestesia generale con tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile come definito nella ISO 14155:2011o Per ISO 14155:2011, un soggetto vulnerabile è definito come un individuo la cui disponibilità a prestare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno , di vantaggi associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri di grado elevato in caso di rifiuto a partecipare

    • Qualsiasi soggetto con un pacemaker cardiaco
    • Qualsiasi soggetto con fibrillazione atriale al momento dell'ottenimento dei valori basali
    • Qualsiasi soggetto con più di 5 extrasistoli ventricolari/minuto al momento dell'ottenimento dei valori basali
    • Qualsiasi soggetto che necessita di una misurazione invasiva della pressione arteriosa

    • Qualsiasi soggetto che mostri un'emodinamica che si sarebbe qualificata per essere considerato un segno di anestesia inadeguata già al basale:

      o Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg o FC inferiore a 45/min o superiore a 100/min

    • Qualsiasi soggetto con anestesia epidurale o analgesia durante l'intervento chirurgico. Il catetere epidurale può essere posizionato prima dell'intervento e utilizzato nella PACU, ma non durante l'intervento chirurgico
    • Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento chirurgico che richieda una posizione prona

  • Qualsiasi soggetto con indice di massa corporea molto elevato (>35) a causa dell'incompatibilità con i modelli di anestesia controllata target utilizzati

    • Qualsiasi soggetto con allergie note agli specifici agenti anestetici/analgesici destinati ad essere utilizzati nei propri studi
    • Qualsiasi soggetto con vie aeree con maschera laringea
    • Qualsiasi soggetto che richieda l'infusione di agenti bloccanti neuromuscolari
    • Qualsiasi soggetto che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico importante con un alto rischio di perdita di sangue estesa
    • Qualsiasi soggetto con uso cronico noto di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo di tre siti per uno studio più ampio sull'adeguatezza dell'anestesia. Totale 150 pazienti
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti senza monitoraggio provenienti da uno studio AoA più ampio senza adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
limite massimo ottimale per SPI
Lasso di tempo: 1 giorno
Valore SPI a criteri predefiniti per i segni di anestesia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite inferiore ottimale per SPI
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore SPI del limite inferiore misurato al punto temporale per i segni di anestesia troppo profonda
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH2013-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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