Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPI-värdesrelevans i klinisk praxis (SPIrelevance)

2 maj 2017 uppdaterad av: Tampere University Hospital

GE AOA-studie spin-off: Definiera det kliniskt användbara intervallet för kirurgiskt plethindex

Primär endpoint: Definiera det optimala målintervallet för Surgical Pleth index. Surgical Pleth Index (SPI, användes tidigare SSI = Surgical Stress Index) är ett nytt multivariat index, som är baserat på summan av det normaliserade pulsslagsintervallet (PBI) och fotopletysmografin. SPI indikerar balansen mellan intensiteten av kirurgisk stimulering och nivån av anti-nociception (opioidanalgesi och neural blockad). Denna studie är en spin off från en större Adequacy of Anesthesia-studie och syftar till att hitta det lämpligaste målområdet för SPI för att undvika tecken på otillräcklig anestesi. Patienterna behandlas utan att övervaka narkosens tillräcklighet, så värdena samlas in blindade och analyseras efteråt i enlighet med tecken på otillräcklig anestesi. Studiepopulationen kommer att vara 150 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tecken på otillräcklig anestesi är motoriska och/eller autonoma nervsystemets upphetsningar under operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utvärderade för operation som varar mer än två timmar och kräver intubation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

    • Ålder 18-80 år
    • Operation som förväntas pågå i minst 2 timmar under generell anestesi med endotrakealtub

Exklusions kriterier:

  • Varje ämne som uppfyller definitionen av sårbart ämne enligt definitionen i ISO 14155:2011o Enligt ISO 14155:2011 definieras ett sårbart försöksperson som en individ vars villighet att frivilligt delta i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntningarna, oavsett om det är motiverat eller inte. , av förmåner förknippade med deltagande eller repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta

    • Alla försökspersoner med en pacemaker
    • Alla försökspersoner med förmaksflimmer vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärdena
    • Alla försökspersoner med mer än 5 ventrikulära extrasystoler/minut vid tidpunkten för erhållande av baslinjevärden
    • Alla försökspersoner som behöver invasiv blodtrycksmätning

    • Alla försökspersoner som visar hemodynamik som skulle ha kvalificerat sig för att betraktas som ett tecken på otillräcklig anestesi redan vid baslinjen:

      o Genomsnittligt blodtryck under 60 mmHg eller över 100 mmHg o HR under 45/min eller över 100/min

    • Alla försökspersoner med epiduralbedövning eller analgesi under operationen. Epiduralkateter kan placeras preoperativt och användas i PACU, men inte under operationen
    • Alla personer som genomgår operation som kräver bukläge

  • Alla försökspersoner med mycket högt kroppsmassaindex (>35) på grund av inkompatibilitet med de målstyrda anestesimodellerna som används

    • Varje försöksperson med känd allergi mot de specifika anestesimedlen/analgetika som är avsedda att användas i deras operationer
    • Alla försökspersoner med larynxmask luftvägar
    • Alla försökspersoner som behöver infusion av neuromuskulärt blockerande medel
    • Alla försökspersoner som ska genomgå en större operation med hög risk för omfattande blodförlust
    • Alla försökspersoner med känd kronisk användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen med tre platser för större Adequacy of Anesthesia-studie. Totalt 150 patienter
Övrig: Kontrollgrupp
En grupp utan övervakningspatienter från större AoA-studie utan tillräcklig anestesiövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
optimal maxgräns för SPI
Tidsram: 1 dag
SPI -värde vid ett fördefinierat kriterium för tecken på anestesi.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal nedre gräns för SPI
Tidsram: 1 dag
Det uppmätta nedre gränsvärdet SPI-värde vid tidpunkten för tecken på för djup anestesi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JH2013-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera