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Relevância do valor SPI na prática clínica (SPIrelevance)

2 de maio de 2017 atualizado por: Tampere University Hospital

Derivação do estudo GE AOA: Definindo a faixa clinicamente útil para o índice pleth cirúrgico

Endpoint primário: Definindo a faixa-alvo ideal para o índice Pleth Cirúrgico. O Índice Pleth Cirúrgico (SPI, anteriormente usado SSI = Índice de Estresse Cirúrgico) é um novo índice multivariado, baseado na soma do intervalo de batimento de pulso normalizado (PBI) e a fotopletismografia. O SPI indica o equilíbrio entre a intensidade da estimulação cirúrgica e o nível de antinocicepção (analgesia opióide e bloqueio neural). Este estudo é um desdobramento de um estudo maior de Adequação da Anestesia e tem como objetivo encontrar a faixa-alvo mais apropriada para o SPI, a fim de evitar sinais de anestesia inadequada. Os pacientes são tratados sem monitorar a adequação da anestesia, portanto, os valores são coletados às cegas e analisados ​​posteriormente de acordo com os sinais de anestesia inadequada. A população do estudo será de 150 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sinais de anestesia inadequada são despertares motores e/ou do sistema nervoso autônomo durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes avaliados para operação com duração superior a duas horas e necessidade de intubação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

    • Idade 18-80 anos de idade
    • Cirurgia que deve durar pelo menos 2 horas sob anestesia geral com tubo endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Qualquer sujeito que atenda à definição de sujeito vulnerável conforme definido na ISO 14155:2011o De acordo com a ISO 14155:2011, um sujeito vulnerável é definido como um indivíduo cuja vontade de se voluntariar em uma investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não , de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa de participação

    • Qualquer paciente com marca-passo cardíaco
    • Qualquer indivíduo com fibrilação atrial no momento da obtenção dos valores basais
    • Qualquer indivíduo com mais de 5 extra-sístoles ventriculares/minuto no momento da obtenção dos valores basais
    • Qualquer indivíduo que precise de medição invasiva da pressão arterial

    • Qualquer sujeito que apresente hemodinâmica que teria qualificado para ser considerado como um sinal de anestesia inadequada já na linha de base:

      o Pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou acima de 100 mmHg o FC abaixo de 45/min ou acima de 100/min

    • Qualquer sujeito com anestesia peridural ou analgesia durante a cirurgia. O cateter peridural pode ser colocado no pré-operatório e usado na SRPA, mas não durante a cirurgia
    • Qualquer sujeito submetido a cirurgia que exija posição prona

  • Qualquer indivíduo com índice de massa corporal muito alto (>35) devido à incompatibilidade com os modelos de anestesia controlados por alvo usados

    • Qualquer indivíduo com alergia conhecida aos agentes anestésicos/analgésicos específicos destinados ao uso em suas cirurgias
    • Qualquer indivíduo com máscara laríngea
    • Qualquer indivíduo que necessite de infusão de agente bloqueador neuromuscular
    • Qualquer indivíduo que vai passar por uma grande cirurgia com alto risco de perda extensa de sangue
    • Qualquer sujeito com uso crônico conhecido de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
O grupo controle de três locais para maior estudo de Adequação da Anestesia. Total de 150 pacientes
Outro: Grupo de controle
Um grupo de pacientes sem monitoramento de um estudo maior de AoA sem adequação do monitoramento da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limite máximo ideal para SPI
Prazo: 1 dia
SPI - valor em critérios predefinidos para sinais de anestesia.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite inferior ideal para SPI
Prazo: 1 dia
O valor de SPI do limite inferior medido no ponto de tempo para sinais de anestesia muito profunda
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JH2013-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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