Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-waarderelevantie in de klinische praktijk (SPIrelevance)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

GE AOA-studie spin-off: definitie van het klinisch bruikbare bereik voor chirurgische plethindex

Primair eindpunt: bepalen van het optimale doelbereik voor chirurgische plethindex. Surgical Pleth Index (SPI, voorheen SSI = Surgical Stress Index) is een nieuwe multivariate index, die is gebaseerd op de som van het genormaliseerde pulsslaginterval (PBI) en de fotoplethysmografie. SPI geeft de balans aan tussen de intensiteit van chirurgische stimulatie en het niveau van anti-nociceptie (opioïde analgesie en neurale blokkade). Deze studie is een spin-off van een grotere Adequacy of Anesthesia-studie en is gericht op het vinden van het meest geschikte doelbereik voor SPI om tekenen van onvoldoende anesthesie te voorkomen. Patiënten worden behandeld zonder de toereikendheid van de anesthesie te controleren, dus de waarden worden geblindeerd verzameld en achteraf geanalyseerd op tekenen van onvoldoende anesthesie. De onderzoekspopulatie zal 150 patiënten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tekenen van niet-adequate anesthesie zijn opwinding van het motorische en/of autonome zenuwstelsel tijdens de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten beoordeeld op een operatie die langer dan twee uur duurt en intubatie vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

    • Leeftijd 18-80 jaar
    • Chirurgie die naar verwachting minstens 2 uur zal duren onder algemene anesthesie met endotracheale tube

Uitsluitingscriteria:

  • Elke proefpersoon die voldoet aan de definitie van kwetsbare proefpersoon zoals gedefinieerd in ISO 14155:2011o Volgens ISO 14155:2011 wordt een kwetsbare proefpersoon gedefinieerd als een persoon wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht , van voordelen in verband met deelname of van vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen

    • Elk onderwerp met een pacemaker
    • Elke proefpersoon met atriumfibrilleren op het moment dat de basislijnwaarden werden verkregen
    • Elk onderwerp met meer dan 5 ventriculaire extra systolen/minuut op het moment van het verkrijgen van de basislijnwaarden
    • Elk onderwerp dat een invasieve bloeddrukmeting nodig heeft

    • Elke proefpersoon die hemodynamica vertoont die al bij baseline in aanmerking zou zijn gekomen om te worden beschouwd als een teken van onvoldoende anesthesie:

      o Gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 100 mmHg o HR lager dan 45/min of hoger dan 100/min

    • Elk onderwerp met epidurale anesthesie of analgesie tijdens de operatie. Een epidurale katheter kan preoperatief worden geplaatst en in de PACU worden gebruikt, maar niet tijdens de operatie
    • Elk onderwerp dat een operatie ondergaat waarvoor buikligging vereist is

  • Elke proefpersoon met een zeer hoge body mass index (> 35) vanwege onverenigbaarheid met de gebruikte doelgecontroleerde anesthesiemodellen

    • Elke persoon met een bekende allergie voor de specifieke anesthetica/pijnstillers die bedoeld zijn voor gebruik in hun operaties
    • Elk onderwerp met een larynxmaskerluchtweg
    • Elke patiënt die een infuus met een neuromusculair blokkerend middel nodig heeft
    • Elke proefpersoon die een grote operatie zal ondergaan met een hoog risico op uitgebreid bloedverlies
    • Elke persoon met bekend chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De controlegroep van drie locaties voor een groter onderzoek naar de geschiktheid van anesthesie. Totaal 150 patiënten
Ander: Controlegroep
Een groep van niet-gemonitorde patiënten uit een grotere AoA-studie zonder toereikende anesthesiebewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optimale maximale limiet voor SPI
Tijdsspanne: 1 dag
SPI-waarde volgens een vooraf gedefinieerd criterium voor tekenen van anesthesie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale ondergrens voor SPI
Tijdsspanne: 1 dag
De gemeten ondergrens SPI-waarde op het tijdstip voor tekenen van te diepe anesthesie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JH2013-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren