Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie wartości SPI w praktyce klinicznej (SPIrelevance)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Badanie spin-off GE AOA: Definiowanie klinicznie użytecznego zakresu chirurgicznego wskaźnika pletyzmu

Pierwszorzędowy punkt końcowy: określenie optymalnego zakresu docelowego dla chirurgicznego wskaźnika Pleth. Surgical Pleth Index (SPI, wcześniej używany SSI = Surgical Stress Index) to nowy wielowymiarowy wskaźnik, który opiera się na sumie znormalizowanego interwału uderzeń tętna (PBI) i fotopletyzmografii. SPI wskazuje na równowagę między intensywnością stymulacji chirurgicznej a poziomem antynocycepcji (znieczulenie opioidowe i blokada nerwowa). To badanie jest pochodną większego badania dotyczącego adekwatności znieczulenia i ma na celu znalezienie najodpowiedniejszego zakresu docelowego dla SPI w celu uniknięcia objawów nieodpowiedniego znieczulenia. Pacjenci są leczeni bez monitorowania adekwatności znieczulenia, dlatego wartości są zbierane w sposób zaślepiony i następnie analizowane zgodnie z objawami niedostatecznego znieczulenia. Badana populacja wyniesie 150 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaką niedostatecznego znieczulenia jest pobudzenie ruchowe i/lub autonomicznego układu nerwowego podczas operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oceniani pod kątem operacji trwającej ponad dwie godziny i wymagającej intubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

    • Wiek 18-80 lat
    • Operacja, która ma trwać co najmniej 2 godziny w znieczuleniu ogólnym z rurką intubacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który spełnia definicję uczestnika wrażliwego zgodnie z definicją w ISO 14155:2011o Zgodnie z normą ISO 14155:2011, uczestnik wrażliwy jest definiowany jako osoba, na której gotowość do udziału w badaniu klinicznym jako ochotnika może mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie , korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony starszych członków hierarchii w przypadku odmowy udziału

    • Każdy pacjent z rozrusznikiem serca
    • Każdy pacjent z migotaniem przedsionków w momencie uzyskiwania wartości wyjściowych
    • Każdy pacjent z ponad 5 dodatkowymi skurczami komorowymi na minutę w momencie uzyskiwania wartości wyjściowych
    • Każdy pacjent, który potrzebuje inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi

    • Każdy pacjent, który wykazuje hemodynamikę, która kwalifikowałaby się do uznania go za oznakę nieodpowiedniego znieczulenia już na początku badania:

      o Średnie ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 100 mmHg o HR poniżej 45/min lub powyżej 100/min

    • Każdy pacjent ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub analgezją podczas zabiegu. Cewnik zewnątrzoponowy można założyć przed operacją i stosować na OIT, ale nie w trakcie operacji
    • Każdy podmiot poddawany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu pozycji leżącej

  • Każdy pacjent z bardzo wysokim wskaźnikiem masy ciała (>35) z powodu niezgodności z zastosowanymi modelami znieczulenia kontrolowanego celem

    • Każdy pacjent ze znaną alergią na określone środki znieczulające/leki przeciwbólowe przeznaczone do stosowania w jego gabinecie
    • Każdy pacjent z maską krtaniową
    • Każdy pacjent, który wymaga infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
    • Każdy pacjent, który ma przejść poważną operację z wysokim ryzykiem rozległej utraty krwi
    • Każdy podmiot ze znanym przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna trzech ośrodków dla większego badania adekwatności znieczulenia. Łącznie 150 pacjentów
Inny: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów bez monitorowania z większego badania AoA bez adekwatności monitorowania znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalny maksymalny limit dla SPI
Ramy czasowe: 1 dzień
SPI -wartość przy zadanych kryteriach dla objawów znieczulenia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dolna granica dla SPI
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzona dolna granica wartości SPI w punkcie czasowym dla oznak zbyt głębokiego znieczulenia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH2013-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj