Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-verdirelevans i klinisk praksis (SPIrelevance)

2. mai 2017 oppdatert av: Tampere University Hospital

GE AOA-studie spin-off: Definere det klinisk nyttige området for kirurgisk pletindeks

Primært endepunkt: Definere det optimale målområdet for Surgical Pleth-indeksen. Surgical Pleth Index (SPI, tidligere brukt SSI = Surgical Stress Index) er en ny multivariat indeks, som er basert på summen av det normaliserte pulsslagintervallet (PBI) og fotopletysmografi. SPI indikerer balansen mellom intensiteten av kirurgisk stimulering og nivået av anti-nocisepsjon (opioidanalgesi og nevral blokade). Denne studien er en spin off fra en større Adequacy of Anesthesia-studie og tar sikte på å finne det mest passende målområdet for SPI for å unngå tegn på utilstrekkelig anestesi. Pasientene behandles uten å overvåke tilstrekkeligheten av anestesi, og verdiene samles derfor inn blindet og analyseres etterpå i henhold til tegn på utilstrekkelig anestesi. Studiepopulasjonen vil være 150 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tegn på utilstrekkelig anestesi er motoriske og/eller autonome nervesystemer under operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vurdert for operasjon som varer mer enn to timer og krever intubasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

    • Alder 18-80 år
    • Kirurgi som forventes å vare i minst 2 timer under generell anestesi med endotrakealtube

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som oppfyller definisjonen av sårbart individ som definert i ISO 14155:2011o I henhold til ISO 14155:2011, er et sårbart individ definert som en person hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk undersøkelse kan bli urimelig påvirket av forventningen, enten det er berettiget eller ikke , av fordeler knyttet til deltakelse eller av gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle nektelse av å delta

    • Alle personer med pacemaker
    • Ethvert individ med atrieflimmer på tidspunktet for å oppnå baseline-verdiene
    • Ethvert forsøksperson med mer enn 5 ventrikulære ekstra systoler/minutt på tidspunktet for å oppnå grunnlinjeverdiene
    • Alle personer som trenger invasiv blodtrykksmåling

    • Alle forsøkspersoner som viser hemodynamikk som ville ha kvalifisert seg til å bli vurdert som et tegn på utilstrekkelig anestesi allerede ved baseline:

      o Gjennomsnittlig blodtrykk under 60 mmHg eller over 100 mmHg o HR under 45/min eller over 100/min

    • Alle personer med epidural anestesi eller analgesi under operasjonen. Epiduralt kateter kan plasseres preoperativt og brukes i PACU, men ikke under operasjonen
    • Ethvert individ som har kirurgi som krever liggende stilling

  • Alle forsøkspersoner med svært høy kroppsmasseindeks (>35) på grunn av inkompatibilitet med de målstyrte anestesimodellene som brukes

    • Ethvert individ med kjente allergier mot de spesifikke anestesimidlene/analgetika som er beregnet på bruk i deres operasjoner
    • Ethvert emne med larynxmaske i luftveiene
    • Ethvert individ som trenger infusjon av nevromuskulært blokkerende middel
    • Enhver person som skal gjennomgå en større operasjon med høy risiko for omfattende blodtap
    • Alle personer med kjent kronisk bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen på tre steder for større Adequacy of Anesthesia-studie. Totalt 150 pasienter
Annen: Kontrollgruppe
En gruppe uten overvåkingspasienter fra større AoA-studie uten tilstrekkelig anestesiovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
optimal maksimumsgrense for SPI
Tidsramme: 1 dag
SPI -verdi ved et forhåndsdefinert kriterium for tegn på anestesi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal nedre grense for SPI
Tidsramme: 1 dag
Den målte nedre grense SPI-verdi på tidspunktet for tegn på for dyp anestesi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JH2013-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere